慢性肾上腺功能不全患者皮下注射氢化可的松的药代动力学 (PHYSCA)
2012年7月31日 更新者：Bruno Allolio
皮下注射氢化可的松与肌肉注射治疗慢性肾上腺功能不全的药代动力学比较
患有慢性肾上腺功能不全的患者需要在身体或心理压力的情况下调整氢化可的松替代剂量，以防止危及生命的肾上腺危象。
在更严重的损害或不安全的胃肠道吸收的情况下（例如
胃肠炎、严重传染病），氢化可的松剂量的肠胃外给药至关重要。
进行该研究旨在为患者提供在紧急情况下以易于执行和患者接受的给药方式进行氢化可的松自我给药的可能性。
因此，将研究皮下注射氢化可的松的药代动力学和安全性，并与肌肉注射进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wuerzburg、德国、97080
- Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于自身免疫性肾上腺炎或双侧肾上腺切除术（病程至少 12 个月）导致的标准糖皮质激素替代疗法下的原发性肾上腺功能不全，
- 年龄≥18岁，
- 患者的书面知情同意书，
- 遵守协议程序的能力
排除标准
- 糖尿病，
- 调查时发烧的传染病，
- 已知对研究药物或研究药物的成分不耐受，
- 口服避孕药，
- 已知怀孕或哺乳，
- 肾功能衰竭（肌酐 > 2.5 ULN）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：首先皮下注射氢化可的松
|
首先皮下注射氢化可的松
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：首先肌注氢化可的松
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首先肌注氢化可的松
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物等效性研究
大体时间：4个小时
|
药代动力学数据（Cmax、达到 Cmax 的时间、血清/唾液皮质醇水平曲线下面积）
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：3天
|
氢化可的松皮下给药后不良事件的数量
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefanie Hahner, MD、University Hospital Wuerzburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月31日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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