Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka hydrokortyzonu po podaniu podskórnym w przewlekłej niewydolności nadnerczy (PHYSCA)

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Bruno Allolio

Farmakokinetyka hydrokortyzonu po podaniu podskórnym w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym w przewlekłej niewydolności nadnerczy

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy muszą dostosować zastępczą dawkę hydrokortyzonu w warunkach stresu fizycznego lub psychicznego, aby zapobiec zagrażającemu życiu przełomowi nadnerczowemu. W przypadkach cięższych zaburzeń lub niepewnego wchłaniania z przewodu pokarmowego (np. nieżyt żołądka i jelit, ciężka choroba zakaźna) kluczowe znaczenie ma pozajelitowe podanie dawki hydrokortyzonu. Celem badania jest umożliwienie pacjentom samodzielnego podania hydrokortyzonu w sytuacjach nagłych w sposób łatwy do wykonania i akceptowany przez pacjenta. Dlatego farmakokinetyka i bezpieczeństwo podskórnego podawania hydrokortyzonu będą badane i porównywane z podawaniem domięśniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna niedoczynność kory nadnerczy w ramach standardowej glikokortykosteroidowej terapii zastępczej z powodu autoimmunologicznego zapalenia nadnerczy lub obustronnej adrenalektomii (czas trwania choroby co najmniej 12 miesięcy),
  • wiek ≥ 18 lat,
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta,
  • Umiejętność przestrzegania procedur protokołu

Kryteria wyłączenia

  • Cukrzyca,
  • Choroba zakaźna z gorączką w czasie badania,
  • Znana nietolerancja badanego leku lub składników badanego leku,
  • doustna antykoncepcja,
  • Znana ciąża lub karmienie piersią,
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw podskórnie hydrokortyzon
Lek: Najpierw podskórnie hydrokortyzon
Najpierw podskórnie hydrokortyzon
Inne nazwy:
  • 100 mg hydrokortyzonu (Pfizer®) w 2 ml rozpuszczalnika
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw domięśniowo hydrokortyzon
Lek: Najpierw domięśniowo hydrokortyzon
Najpierw domięśniowo hydrokortyzon
Inne nazwy:
  • 100 mg hydrokortyzonu (Pfizer®) w 2 ml rozpuszczalnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie biorównoważności
Ramy czasowe: 4 godziny
dane farmakokinetyczne (Cmax, czas do Cmax, pole pod krzywą stężenia kortyzolu w surowicy/ślinie)
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 dni
liczba działań niepożądanych po podskórnym podaniu hydrokortyzonu
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruno Allolio

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna niewydolność nadnerczy

Badania kliniczne na Najpierw podskórnie hydrokortyzon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj