Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisonin farmakokinetiikka ihonalaisen annon jälkeen kroonisessa lisämunuaisten vajaatoiminnassa (PHYSCA)

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bruno Allolio

Hydrokortisonin farmakokinetiikka ihonalaisen annon jälkeen verrattuna lihaksensisäiseen injektioon kroonisessa lisämunuaisten vajaatoiminnassa

Potilaiden, joilla on krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta, on mukautettava hydrokortisonin korvausannosta fyysisen tai psykologisen stressin olosuhteissa hengenvaarallisen lisämunuaisen kriisin estämiseksi. Jos kyseessä on vakavampi häiriö tai epävarma imeytyminen ruoansulatuskanavasta (esim. gastroenteriitti, vaikea infektiosairaus), hydrokortisoniannoksen parenteraalinen antaminen on ratkaisevan tärkeää. Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota potilaille mahdollisuus suorittaa hydrokortisonin itsehoito hätätilanteissa helposti suoritettavalla ja potilaan hyväksymällä tavalla. Siksi ihonalaisen hydrokortisonin annon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta tutkitaan ja verrataan lihaksensisäiseen antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta tavanomaisessa glukokortikoidikorvaushoidossa autoimmuuniadrenaliitin tai molemminpuolisen lisämunuaisten poiston vuoksi (sairauden kesto vähintään 12 kuukautta),
  • ikä ≥ 18 vuotta,
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Kyky noudattaa protokollamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit

  • Diabetes mellitus,
  • Tartuntatauti, johon liittyy kuumetta tutkimuksen aikana,
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille,
  • Suun kautta otettava ehkäisy,
  • Tunnettu raskaus tai imetys,
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortisoni ensin ihon alle
Lääke: Hydrokortisoni ensin ihon alle
Hydrokortisoni ensin ihon alle
Muut nimet:
  • 100 mg hydrokortisonia (Pfizer®) 2 ml:ssa liuotinta
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortisoni ensin lihakseen
Lääke: Hydrokortisoni ensin lihakseen
Hydrokortisoni ensin lihakseen
Muut nimet:
  • 100 mg hydrokortisonia (Pfizer®) 2 ml:ssa liuotinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssitutkimus
Aikaikkuna: 4 tuntia
farmakokineettiset tiedot (Cmax, aika Cmax:iin, seerumin/syljen kortisolitasojen käyrän alla oleva pinta-ala)
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 3 päivää
Hydrokortisonin ihonalaisen annon jälkeen
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bruno Allolio

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni ensin ihon alle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa