A hidrokortizon farmakokinetikája krónikus mellékvese-elégtelenség esetén szubkután alkalmazás után (PHYSCA)
2012. július 31. frissítette: Bruno Allolio
A hidrokortizon farmakokinetikája szubkután beadás után az intramuszkuláris injekcióhoz képest krónikus mellékvese-elégtelenségben
A krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknek módosítaniuk kell hidrokortizon-pótló adagjukat fizikai vagy pszichológiai stressz körülményei között, hogy megelőzzék az életveszélyes mellékvese krízist.
Súlyosabb károsodás vagy bizonytalan gyomor-bélrendszeri felszívódás esetén (pl.
gastroenteritis, súlyos fertőző betegség), a hidrokortizon dózis parenterális beadása döntő fontosságú.
A vizsgálat célja, hogy lehetőséget biztosítson a betegeknek arra, hogy vészhelyzetekben a hidrokortizon önadagolását olyan módon hajtsák végre, amelyet a beteg könnyen végrehajthat és elfogad.
Ezért a hidrokortizon szubkután adagolásának farmakokinetikáját és biztonságosságát tanulmányozni fogják, és összehasonlítják az intramuszkuláris adagolással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer mellékvese-elégtelenség standard glükokortikoid-pótló terápia alatt autoimmun mellékvesegyulladás vagy kétoldali mellékvese eltávolítása miatt (a betegség időtartama legalább 12 hónap),
- életkor ≥ 18 év,
- a beteg írásos beleegyezése,
- Képes betartani a protokolleljárásokat
Kizárási kritériumok
- Diabetes mellitus,
- lázzal járó fertőző betegség a vizsgálat idején,
- A vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer összetevőivel szembeni ismert intolerancia,
- Orális fogamzásgátlás,
- Ismert terhesség vagy szoptatás,
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2,5 ULN)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrokortizon először szubkután
|
Hidrokortizon először szubkután
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Először intramuszkuláris hidrokortizon
|
Először intramuszkuláris hidrokortizon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioekvivalencia-tanulmány
Időkeret: 4 óra
|
farmakokinetikai adatok (Cmax, a Cmax eléréséig eltelt idő, a szérum/nyál kortizolszint görbe alatti területe)
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság
Időkeret: 3 nap
|
nemkívánatos események száma a hidrokortizon szubkután beadása után
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHYSCA-1
- 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon először szubkután
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország