Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika hydrokortizonu po subkutánním podání při chronické adrenální insuficienci (PHYSCA)

31. července 2012 aktualizováno: Bruno Allolio

Farmakokinetika hydrokortizonu po subkutánním podání ve srovnání s intramuskulární injekcí u chronické adrenální insuficience

Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí potřebují upravit svou substituční dávku hydrokortizonu v podmínkách fyzického nebo psychického stresu, aby se předešlo život ohrožující adrenální krizi. V případech závažnějšího poškození nebo nejisté gastrointestinální absorpce (např. gastroenteritida, těžké infekční onemocnění), zásadní je parenterální podání dávky hydrokortizonu. Studie je prováděna s cílem nabídnout pacientům možnost provádět samopodávání hydrokortizonu v nouzových situacích způsobem, který je snadno proveditelný a pacient ho přijímá. Proto bude studována farmakokinetika a bezpečnost subkutánního podání hydrokortizonu a porovnána s intramuskulárním podáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární adrenální insuficience při standardní substituční léčbě glukokortikoidy v důsledku autoimunitní adrenalitidy nebo bilaterální adrenalektomie (trvání onemocnění minimálně 12 měsíců),
  • věk ≥ 18 let,
  • písemný informovaný souhlas pacienta,
  • Schopnost dodržovat protokolární postupy

Kritéria vyloučení

  • diabetes mellitus,
  • Infekční onemocnění s horečkou v době vyšetřování,
  • Známá nesnášenlivost ke studovanému léku nebo jeho složkám,
  • Orální antikoncepce,
  • Známé těhotenství nebo kojení,
  • Selhání ledvin (kreatinin > 2,5 ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison nejprve subkutánně
Lék: Hydrokortison nejprve subkutánně
Hydrokortison nejprve subkutánně
Ostatní jména:
  • 100 mg hydrokortisonu (Pfizer®) ve 2 ml rozpouštědla
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison nejprve intramuskulárně
Lék: Hydrokortison nejprve intramuskulárně
Hydrokortison nejprve intramuskulárně
Ostatní jména:
  • 100 mg hydrokortisonu (Pfizer®) ve 2 ml rozpouštědla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalenční studie
Časové okno: 4 hodiny
farmakokinetické údaje (Cmax, čas do Cmax, plocha pod křivkou hladin kortizolu v séru/slinách)
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 3 dny
počet nežádoucích účinků po subkutánním podání hydrokortizonu
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruno Allolio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrokortison nejprve subkutánně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit