Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика гидрокортизона после подкожного введения при хронической недостаточности надпочечников (PHYSCA)

31 июля 2012 г. обновлено: Bruno Allolio

Фармакокинетика гидрокортизона после подкожного введения по сравнению с внутримышечным введением при хронической недостаточности надпочечников

Пациентам с хронической недостаточностью надпочечников необходимо адаптировать заместительную дозу гидрокортизона в условиях физического или психологического стресса, чтобы предотвратить опасный для жизни адреналовый криз. В случаях более серьезных нарушений или ненадежной желудочно-кишечной абсорбции (например, гастроэнтерит, тяжелое инфекционное заболевание) решающее значение имеет парентеральное введение дозы гидрокортизона. Исследование проводится, чтобы предложить пациентам возможность самостоятельного введения гидрокортизона в экстренных ситуациях таким способом введения, который легко выполним и приемлем для пациента. Поэтому фармакокинетика и безопасность подкожного введения гидрокортизона будут изучаться и сравниваться с внутримышечным введением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная надпочечниковая недостаточность на фоне стандартной заместительной терапии глюкокортикоидами вследствие аутоиммунного адреналита или двусторонней адреналэктомии (длительность заболевания не менее 12 мес),
  • возраст ≥ 18 лет,
  • Письменное информированное согласие пациента,
  • Умение соблюдать протокольные процедуры

Критерий исключения

  • Сахарный диабет,
  • Инфекционное заболевание с лихорадкой на момент обследования,
  • Известная непереносимость исследуемого препарата или компонентов исследуемого препарата,
  • Оральная контрацепция,
  • известная беременность или кормление грудью,
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гидрокортизон подкожно сначала
Лекарство: Гидрокортизон подкожно сначала
Гидрокортизон подкожно сначала
Другие имена:
  • 100 мг гидрокортизона (Pfizer®) в 2 мл растворителя
ACTIVE_COMPARATOR: Гидрокортизон внутримышечно сначала
Лекарство: Гидрокортизон внутримышечно сначала
Гидрокортизон внутримышечно сначала
Другие имена:
  • 100 мг гидрокортизона (Pfizer®) в 2 мл растворителя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование биоэквивалентности
Временное ограничение: 4 часа
фармакокинетические данные (Cmax, время достижения Cmax, площадь под кривой уровней кортизола в сыворотке/слюне)
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 3 дня
количество нежелательных явлений после подкожного введения гидрокортизона
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bruno Allolio

Следователи

  • Главный следователь: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидрокортизон подкожно сначала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться