Farmacocinética de la hidrocortisona después de la administración subcutánea en la insuficiencia suprarrenal crónica (PHYSCA)
31 de julio de 2012 actualizado por: Bruno Allolio
Farmacocinética de la hidrocortisona después de la administración subcutánea en comparación con la inyección intramuscular en la insuficiencia suprarrenal crónica
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica necesitan adaptar su dosis de reemplazo de hidrocortisona en condiciones de estrés físico o psicológico para prevenir una crisis suprarrenal potencialmente mortal.
En casos de deterioro más grave o absorción gastrointestinal insegura (p.
gastroenteritis, enfermedad infecciosa grave), la administración parenteral de la dosis de hidrocortisona es crucial.
El estudio se realiza para ofrecer a los pacientes la posibilidad de autoadministrarse hidrocortisona en situaciones de emergencia de una forma de administración que sea fácil de realizar y aceptada por el paciente.
Por lo tanto, la farmacocinética y la seguridad de la administración subcutánea de hidrocortisona se estudiarán y compararán con la administración intramuscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia suprarrenal primaria bajo terapia estándar de reemplazo de glucocorticoides debido a adrenalitis autoinmune o adrenalectomía bilateral (duración de la enfermedad de al menos 12 meses),
- edad ≥ 18 años,
- Consentimiento informado por escrito del paciente,
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión
- diabetes mellitus,
- Enfermedad infecciosa con fiebre en el momento de la investigación,
- Intolerancia conocida al fármaco del estudio o a los componentes del fármaco del estudio,
- anticoncepción oral,
- Embarazo o lactancia conocidos,
- Insuficiencia renal (creatinina > 2,5 ULN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidrocortisona por vía subcutánea primero
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Hidrocortisona por vía subcutánea primero
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidrocortisona intramuscular primero
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Hidrocortisona intramuscular primero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de Bioequivalencia
Periodo de tiempo: 4 horas
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datos farmacocinéticos (Cmax, tiempo hasta la Cmax, área bajo la curva de los niveles de cortisol en suero/saliva)
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 3 días
|
número de eventos adversos después de la administración subcutánea de hidrocortisona
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Insuficiencia suprarrenal
- Enfermedad de Addison
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- PHYSCA-1
- 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .