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Pharmakokinetik von Hydrocortison nach subkutaner Verabreichung bei chronischer Nebenniereninsuffizienz (PHYSCA)

31. Juli 2012 aktualisiert von: Bruno Allolio

Pharmakokinetik von Hydrocortison nach subkutaner Verabreichung im Vergleich zur intramuskulären Injektion bei chronischer Nebenniereninsuffizienz

Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz müssen ihre Hydrocortison-Ersatzdosis bei körperlichem oder psychischem Stress anpassen, um eine lebensbedrohliche Nebennierenkrise zu verhindern. Bei stärkerer Beeinträchtigung oder unsicherer gastrointestinaler Resorption (z. Gastroenteritis, schwere Infektionskrankheit), ist die parenterale Gabe der Hydrocortison-Dosis entscheidend. Die Studie wird durchgeführt, um Patienten die Möglichkeit zu bieten, in Notfallsituationen eine Hydrocortison-Selbstverabreichung auf eine einfach durchzuführende und vom Patienten akzeptierte Art der Verabreichung durchzuführen. Daher werden Pharmakokinetik und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von Hydrocortison untersucht und mit der intramuskulären Verabreichung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Nebenniereninsuffizienz unter Standard-Glucocorticoid-Ersatztherapie aufgrund einer Autoimmun-Adrenalitis oder bilateraler Adrenalektomie (Krankheitsdauer mindestens 12 Monate),
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten,
  • Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Diabetes Mellitus,
  • Infektionskrankheit mit Fieber zum Untersuchungszeitpunkt,
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen des Studienmedikaments,
  • orale Kontrazeption,
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison zuerst subkutan
Arzneimittel: Hydrocortison zuerst subkutan
Hydrocortison zuerst subkutan
Andere Namen:
  • 100 mg Hydrocortison (Pfizer®) in 2 ml Lösungsmittel
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison zuerst intramuskulär
Arzneimittel: Hydrocortison zuerst intramuskulär
Hydrocortison zuerst intramuskulär
Andere Namen:
  • 100 mg Hydrocortison (Pfizer®) in 2 ml Lösungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenzstudie
Zeitfenster: 4 Stunden
pharmakokinetische Daten (Cmax, Zeit bis Cmax, Fläche unter der Kurve der Cortisolspiegel im Serum/Speichel)
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach subkutaner Gabe von Hydrocortison
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruno Allolio

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Nebenniereninsuffizienz

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