- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01450930
Farmakokinetikk av hydrokortison etter subkutan administrasjon ved kronisk binyrebarksvikt (PHYSCA)
31. juli 2012 oppdatert av: Bruno Allolio
Farmakokinetikk av hydrokortison etter subkutan administrasjon sammenlignet med intramuskulær injeksjon ved kronisk binyrebarksvikt
Pasienter med kronisk binyrebarksvikt må tilpasse sin hydrokortisonerstatningsdose under tilstander med fysisk eller psykisk stress for å forhindre livstruende binyrekrise.
I tilfeller av mer alvorlig svekkelse eller usikker gastrointestinal absorpsjon (f.
gastroenteritt, alvorlig infeksjonssykdom), er parenteral administrering av hydrokortisondosen avgjørende.
Studien er utført for å tilby pasienter muligheten til å utføre selvadministrering av hydrokortison i nødssituasjoner på en måte som er enkel å utføre og akseptert av pasienten.
Derfor vil farmakokinetikk og sikkerhet ved subkutan administrasjon av hydrokortison bli studert og sammenlignet med intramuskulær administrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær binyrebarksvikt under standard glukokortikoiderstatningsterapi på grunn av autoimmun adrenalitt eller bilateral adrenalektomi (sykdomsvarighet minst 12 måneder),
- alder ≥ 18 år,
- Pasientens skriftlige informerte samtykke,
- Evne til å overholde protokollprosedyrene
Eksklusjonskriterier
- Sukkersyke,
- Infeksiøs sykdom med feber på undersøkelsestidspunktet,
- Kjent intoleranse overfor studiestoffet eller bestanddeler av studiestoffet,
- Oral prevensjon,
- Kjent graviditet eller amming,
- Nyresvikt (kreatinin > 2,5 ULN)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison subkutant først
|
Hydrokortison subkutant først
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison intramuskulært først
|
Hydrokortison intramuskulært først
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioekvivalensstudie
Tidsramme: 4 timer
|
farmakokinetiske data (Cmax, tid til Cmax, område under kurven for serum/spyttkortisolnivåer)
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhet
Tidsramme: 3 dager
|
antall bivirkninger etter subkutan administrering av hydrokortison
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHYSCA-1
- 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær binyrebarkinsuffisiens
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
Istanbul UniversityFullførtAdrenal Cortex NeoplasmsTyrkia
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
University of ArkansasFullførtAdrenal insuffisiensForente stater
-
Bnai Zion Medical CenterUkjentAdrenal Cortex Neoplasms | Adrenal Cortex Sykdommer
-
University Hospital, BordeauxFullførtAdrenal IncidentalomasFrankrike, Tyskland, Italia
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Ukjent
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringAdrenal undertrykkelseStorbritannia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringAdrenal Incidentaloma | Autonom kortisolsekresjon | Ikke-fungerende binyreadenomerKina
Kliniske studier på Hydrokortison subkutant først
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullførtEndotrakeal intubasjonCanada
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesFullførtInternett-basert intervensjonCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullførtUtbrenthet blant fastlege i familiemedisinForente stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtForeldre | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganLFR InternationalRekrutteringTraume | TraumeskadeKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutteringPediatrisk fedme | VekttapForente stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudFullførtForebyggende medisinSveits
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNevrologisk skade | Nevrologiske sykdommer eller tilstanderForente stater
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoUkjent