Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av hydrokortison etter subkutan administrasjon ved kronisk binyrebarksvikt (PHYSCA)

31. juli 2012 oppdatert av: Bruno Allolio

Farmakokinetikk av hydrokortison etter subkutan administrasjon sammenlignet med intramuskulær injeksjon ved kronisk binyrebarksvikt

Pasienter med kronisk binyrebarksvikt må tilpasse sin hydrokortisonerstatningsdose under tilstander med fysisk eller psykisk stress for å forhindre livstruende binyrekrise. I tilfeller av mer alvorlig svekkelse eller usikker gastrointestinal absorpsjon (f. gastroenteritt, alvorlig infeksjonssykdom), er parenteral administrering av hydrokortisondosen avgjørende. Studien er utført for å tilby pasienter muligheten til å utføre selvadministrering av hydrokortison i nødssituasjoner på en måte som er enkel å utføre og akseptert av pasienten. Derfor vil farmakokinetikk og sikkerhet ved subkutan administrasjon av hydrokortison bli studert og sammenlignet med intramuskulær administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær binyrebarksvikt under standard glukokortikoiderstatningsterapi på grunn av autoimmun adrenalitt eller bilateral adrenalektomi (sykdomsvarighet minst 12 måneder),
  • alder ≥ 18 år,
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke,
  • Evne til å overholde protokollprosedyrene

Eksklusjonskriterier

  • Sukkersyke,
  • Infeksiøs sykdom med feber på undersøkelsestidspunktet,
  • Kjent intoleranse overfor studiestoffet eller bestanddeler av studiestoffet,
  • Oral prevensjon,
  • Kjent graviditet eller amming,
  • Nyresvikt (kreatinin > 2,5 ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison subkutant først
Legemiddel: Hydrokortison subkutant først
Hydrokortison subkutant først
Andre navn:
  • 100 mg hydrokortison (Pfizer®) i 2 ml løsemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison intramuskulært først
Legemiddel: Hydrokortison intramuskulært først
Hydrokortison intramuskulært først
Andre navn:
  • 100 mg hydrokortison (Pfizer®) i 2 ml løsemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalensstudie
Tidsramme: 4 timer
farmakokinetiske data (Cmax, tid til Cmax, område under kurven for serum/spyttkortisolnivåer)
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 3 dager
antall bivirkninger etter subkutan administrering av hydrokortison
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bruno Allolio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere