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慢性副腎不全における皮下投与後のヒドロコルチゾンの薬物動態 (PHYSCA)

2012年7月31日 更新者：Bruno Allolio

慢性副腎不全における筋肉内注射と比較した皮下投与後のヒドロコルチゾンの薬物動態

慢性副腎不全の患者は、生命を脅かす副腎の危機を防ぐために、身体的または心理的ストレスの状態でヒドロコルチゾン補充量を適応させる必要があります. より重度の障害または不安定な消化管吸収の場合 (例: 胃腸炎、重度の感染症）、ヒドロコルチゾン用量の非経口投与が重要です。 この研究は、患者が容易に実施でき、患者に受け入れられる投与方法で、緊急時にヒドロコルチゾンの自己投与を行う可能性を患者に提供するために実施されます。 したがって、皮下ヒドロコルチゾン投与の薬物動態および安全性が研究され、筋肉内投与と比較される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自己免疫性副腎炎または両側副腎摘出術による標準的なグルココルチコイド補充療法下の原発性副腎不全（少なくとも12か月の疾患期間）、
  • 18歳以上、
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント、
  • プロトコル手順を遵守する能力

除外基準

  • 糖尿病、
  • 調査時の発熱を伴う感染症、
  • -治験薬または治験薬の成分に対する既知の不耐性、
  • 経口避妊、
  • 既知の妊娠または授乳中、
  • 腎不全（クレアチニン > 2.5 ULN）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：最初にヒドロコルチゾンを皮下注射
薬：最初にヒドロコルチゾンを皮下注射
最初にヒドロコルチゾンを皮下注射
他の名前：
  • 2 ml 溶媒中の 100 mg ヒドロコルチゾン (Pfizer®)
ACTIVE_COMPARATOR：最初にヒドロコルチゾン筋肉内注射
薬：最初にヒドロコルチゾン筋肉内注射
最初にヒドロコルチゾン筋肉内注射
他の名前：
  • 2 ml 溶媒中の 100 mg ヒドロコルチゾン (Pfizer®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的同等性試験
時間枠：4時間
薬物動態データ (Cmax、Cmax までの時間、血清/唾液コルチゾール レベルの曲線下面積)
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：3日
ヒドロコルチゾンの皮下投与後の有害事象の数
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bruno Allolio

捜査官

  • 主任研究者：Stefanie Hahner, MD、University Hospital Wuerzburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月31日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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