Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af hydrocortison efter subkutan administration ved kronisk binyrebarkinsufficiens (PHYSCA)

31. juli 2012 opdateret af: Bruno Allolio

Hydrocortisons farmakokinetik efter subkutan administration sammenlignet med intramuskulær injektion ved kronisk binyrebarkinsufficiens

Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens skal tilpasse deres hydrocortisonerstatningsdosis under tilstande med fysisk eller psykisk stress for at forhindre livstruende binyrekrise. I tilfælde af mere alvorlig svækkelse eller usikker gastrointestinal absorption (f. gastroenteritis, alvorlig infektionssygdom), er parenteral administration af hydrocortison-dosis afgørende. Undersøgelsen er udført for at give patienterne mulighed for at udføre hydrocortison-selvadministration i nødsituationer på en måde at indgive, som er let at udføre og accepteret af patienten. Derfor vil farmakokinetik og sikkerhed ved subkutan hydrocortison administration blive undersøgt og sammenlignet med intramuskulær administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær binyrebarkinsufficiens under standard glukokortikoid substitutionsbehandling på grund af autoimmun binyrebetændelse eller bilateral adrenalektomi (sygdomsvarighed mindst 12 måneder),
  • alder ≥ 18 år,
  • Patientens skriftlige informerede samtykke,
  • Evne til at overholde protokolprocedurerne

Eksklusionskriterier

  • Diabetes mellitus,
  • Infektionssygdom med feber på undersøgelsestidspunktet,
  • Kendt intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller bestanddele af undersøgelsesstoffet,
  • Oral prævention,
  • Kendt graviditet eller amning,
  • Nyresvigt (kreatinin > 2,5 ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison subkutant først
Medicin: Hydrocortison subkutant først
Hydrocortison subkutant først
Andre navne:
  • 100 mg hydrocortison (Pfizer®) i 2 ml opløsningsmiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison intramuskulært først
Medicin: Hydrocortison intramuskulært først
Hydrocortison intramuskulært først
Andre navne:
  • 100 mg hydrocortison (Pfizer®) i 2 ml opløsningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalensundersøgelse
Tidsramme: 4 timer
farmakokinetiske data (Cmax, tid til Cmax, areal under kurven for serum/spytkortisolniveauer)
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: Tre dage
antal bivirkninger efter subkutan administration af hydrocortison
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bruno Allolio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær binyrebarkinsufficiens

Kliniske forsøg med Hydrocortison subkutant først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner