- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01450930
Farmakokinetik af hydrocortison efter subkutan administration ved kronisk binyrebarkinsufficiens (PHYSCA)
31. juli 2012 opdateret af: Bruno Allolio
Hydrocortisons farmakokinetik efter subkutan administration sammenlignet med intramuskulær injektion ved kronisk binyrebarkinsufficiens
Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens skal tilpasse deres hydrocortisonerstatningsdosis under tilstande med fysisk eller psykisk stress for at forhindre livstruende binyrekrise.
I tilfælde af mere alvorlig svækkelse eller usikker gastrointestinal absorption (f.
gastroenteritis, alvorlig infektionssygdom), er parenteral administration af hydrocortison-dosis afgørende.
Undersøgelsen er udført for at give patienterne mulighed for at udføre hydrocortison-selvadministration i nødsituationer på en måde at indgive, som er let at udføre og accepteret af patienten.
Derfor vil farmakokinetik og sikkerhed ved subkutan hydrocortison administration blive undersøgt og sammenlignet med intramuskulær administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær binyrebarkinsufficiens under standard glukokortikoid substitutionsbehandling på grund af autoimmun binyrebetændelse eller bilateral adrenalektomi (sygdomsvarighed mindst 12 måneder),
- alder ≥ 18 år,
- Patientens skriftlige informerede samtykke,
- Evne til at overholde protokolprocedurerne
Eksklusionskriterier
- Diabetes mellitus,
- Infektionssygdom med feber på undersøgelsestidspunktet,
- Kendt intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller bestanddele af undersøgelsesstoffet,
- Oral prævention,
- Kendt graviditet eller amning,
- Nyresvigt (kreatinin > 2,5 ULN)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison subkutant først
|
Hydrocortison subkutant først
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison intramuskulært først
|
Hydrocortison intramuskulært først
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioækvivalensundersøgelse
Tidsramme: 4 timer
|
farmakokinetiske data (Cmax, tid til Cmax, areal under kurven for serum/spytkortisolniveauer)
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed
Tidsramme: Tre dage
|
antal bivirkninger efter subkutan administration af hydrocortison
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
13. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHYSCA-1
- 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær binyrebarkinsufficiens
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdrenal cortex neoplasmerKalkun
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetAdrenal tilstrækkelighedForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Ukendt
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtAdrenal cortex neoplasmer | Adrenal Cortex Sygdomme
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringAdrenal Incidentaloma | Autonom kortisolsekretion | Ikke-fungerende binyreadenomerKina
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetAdrenal insufficiensForenede Stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringAdrenal suppressionDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær hyperaldosteronisme | Primær hyperaldosteronisme på grund af adrenal adenomDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hydrocortison subkutant først
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
University of MichiganLFR InternationalRekrutteringTrauma | TraumeskadeKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater
-
EnteromeAfsluttetCrohns sygdomFrankrig, Tyskland, Italien, Østrig
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeurologisk skade | Neurologiske sygdomme eller tilstandeForenede Stater
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoUkendt
-
Coopervision, Inc.Afsluttet