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Farmacocinetica dell'idrocortisone dopo somministrazione sottocutanea nell'insufficienza surrenalica cronica (PHYSCA)

31 luglio 2012 aggiornato da: Bruno Allolio

Farmacocinetica dell'idrocortisone dopo somministrazione sottocutanea rispetto all'iniezione intramuscolare nell'insufficienza surrenalica cronica

I pazienti con insufficienza surrenalica cronica devono adattare la loro dose sostitutiva di idrocortisone in condizioni di stress fisico o psicologico per prevenire crisi surrenaliche pericolose per la vita. In caso di compromissione più grave o assorbimento gastrointestinale non sicuro (ad es. gastroenterite, grave malattia infettiva), la somministrazione parenterale della dose di idrocortisone è fondamentale. Lo studio è condotto per offrire ai pazienti la possibilità di eseguire l'autosomministrazione di idrocortisone in situazioni di emergenza in un modo di somministrazione facile da eseguire e accettato dal paziente. Pertanto, la farmacocinetica e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di idrocortisone saranno studiate e confrontate con la somministrazione intramuscolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza surrenalica primaria in terapia sostitutiva con glucocorticoidi standard dovuta a adrenalite autoimmune o adrenalectomia bilaterale (durata della malattia almeno 12 mesi),
  • età ≥ 18 anni,
  • Consenso informato scritto del paziente,
  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo

Criteri di esclusione

  • Diabete mellito,
  • Malattia infettiva con febbre al momento dell'indagine,
  • Intolleranza nota al farmaco in studio o ai componenti del farmaco in studio,
  • Contraccezione orale,
  • Gravidanza o allattamento noti,
  • Insufficienza renale (creatinina > 2,5 ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Idrocortisone per via sottocutanea prima
Idrocortisone per via sottocutanea prima
Altri nomi:
  • 100 mg di idrocortisone (Pfizer®) in 2 ml di solvente
ACTIVE_COMPARATORE: Idrocortisone intramuscolare prima
Idrocortisone intramuscolare prima
Altri nomi:
  • 100 mg di idrocortisone (Pfizer®) in 2 ml di solvente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di bioequivalenza
Lasso di tempo: 4 ore
dati farmacocinetici (Cmax, tempo alla Cmax, area sotto la curva dei livelli di cortisolo sierico/salivare)
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 3 giorni
numero di eventi avversi dopo somministrazione sottocutanea di idrocortisone
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrocortisone per via sottocutanea prima

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