- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01450930
Farmacocinetica dell'idrocortisone dopo somministrazione sottocutanea nell'insufficienza surrenalica cronica (PHYSCA)
31 luglio 2012 aggiornato da: Bruno Allolio
Farmacocinetica dell'idrocortisone dopo somministrazione sottocutanea rispetto all'iniezione intramuscolare nell'insufficienza surrenalica cronica
I pazienti con insufficienza surrenalica cronica devono adattare la loro dose sostitutiva di idrocortisone in condizioni di stress fisico o psicologico per prevenire crisi surrenaliche pericolose per la vita.
In caso di compromissione più grave o assorbimento gastrointestinale non sicuro (ad es.
gastroenterite, grave malattia infettiva), la somministrazione parenterale della dose di idrocortisone è fondamentale.
Lo studio è condotto per offrire ai pazienti la possibilità di eseguire l'autosomministrazione di idrocortisone in situazioni di emergenza in un modo di somministrazione facile da eseguire e accettato dal paziente.
Pertanto, la farmacocinetica e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di idrocortisone saranno studiate e confrontate con la somministrazione intramuscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wuerzburg, Germania, 97080
- Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza surrenalica primaria in terapia sostitutiva con glucocorticoidi standard dovuta a adrenalite autoimmune o adrenalectomia bilaterale (durata della malattia almeno 12 mesi),
- età ≥ 18 anni,
- Consenso informato scritto del paziente,
- Capacità di rispettare le procedure del protocollo
Criteri di esclusione
- Diabete mellito,
- Malattia infettiva con febbre al momento dell'indagine,
- Intolleranza nota al farmaco in studio o ai componenti del farmaco in studio,
- Contraccezione orale,
- Gravidanza o allattamento noti,
- Insufficienza renale (creatinina > 2,5 ULN)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Idrocortisone per via sottocutanea prima
|
Idrocortisone per via sottocutanea prima
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Idrocortisone intramuscolare prima
|
Idrocortisone intramuscolare prima
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studio di bioequivalenza
Lasso di tempo: 4 ore
|
dati farmacocinetici (Cmax, tempo alla Cmax, area sotto la curva dei livelli di cortisolo sierico/salivare)
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sicurezza
Lasso di tempo: 3 giorni
|
numero di eventi avversi dopo somministrazione sottocutanea di idrocortisone
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHYSCA-1
- 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilReclutamento
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University of PennsylvaniaCompletatoDisturbi da Uso di Sostanze | Stigma, socialeStati Uniti
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteInfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).Lesoto, Malawi
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Universidade Federal do ParaCompletatoIpersensibilità dentaleBrasile
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Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Terminato
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...TerminatoObesità | Carenza di ormone della crescita | Bassa staturaStati Uniti