Farmacocinética da hidrocortisona após administração subcutânea na insuficiência adrenal crônica (PHYSCA)
31 de julho de 2012 atualizado por: Bruno Allolio
Farmacocinética da hidrocortisona após administração subcutânea em comparação com injeção intramuscular na insuficiência adrenal crônica
Pacientes com insuficiência adrenal crônica precisam adaptar sua dose de reposição de hidrocortisona em condições de estresse físico ou psicológico para prevenir crises adrenais com risco de vida.
Em casos de deficiência mais grave ou absorção gastrointestinal insegura (p.
gastroenterite, doença infecciosa grave), a administração parenteral da dose de hidrocortisona é crucial.
O estudo é realizado para oferecer aos pacientes a possibilidade de realizar a autoadministração de hidrocortisona em situações de emergência em uma forma de administração fácil de realizar e aceita pelo paciente.
Portanto, a farmacocinética e a segurança da administração subcutânea de hidrocortisona serão estudadas e comparadas com a administração intramuscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência adrenal primária sob terapia de reposição padrão de glicocorticóides devido a adrenalite autoimune ou adrenalectomia bilateral (duração da doença de pelo menos 12 meses),
- idade ≥ 18 anos,
- Consentimento informado por escrito do paciente,
- Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão
- diabetes melito,
- Doença infecciosa com febre no momento da investigação,
- Intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou constituintes do medicamento do estudo,
- Contracepção oral,
- Gravidez conhecida ou amamentação,
- Insuficiência renal (creatinina > 2,5 LSN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrocortisona por via subcutânea primeiro
|
Hidrocortisona por via subcutânea primeiro
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrocortisona intramuscular primeiro
|
Hidrocortisona intramuscular primeiro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de Bioequivalência
Prazo: 4 horas
|
dados farmacocinéticos (Cmax, tempo para Cmax, área sob a curva dos níveis de cortisol sérico/salivar)
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança
Prazo: 3 dias
|
número de eventos adversos após a administração subcutânea de hidrocortisona
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHYSCA-1
- 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)
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