Farmakokinetik för hydrokortison efter subkutan administrering vid kronisk binjurebarksvikt (PHYSCA)
31 juli 2012 uppdaterad av: Bruno Allolio
Farmakokinetiken för hydrokortison efter subkutan administrering jämfört med intramuskulär injektion vid kronisk binjurebarksvikt
Patienter med kronisk binjurebarksvikt måste anpassa sin hydrokortisonersättningsdos vid fysisk eller psykisk stress för att förhindra livshotande binjurekris.
I fall av allvarligare funktionsnedsättning eller osäker gastrointestinal absorption (t.
gastroenterit, allvarlig infektionssjukdom), är parenteral administrering av hydrokortisondosen avgörande.
Studien är gjord för att erbjuda patienter möjligheten att utföra självadministration av hydrokortison i akuta situationer på ett administreringssätt som är enkelt att utföra och accepterat av patienten.
Därför kommer farmakokinetiken och säkerheten vid subkutan administrering av hydrokortison att studeras och jämföras med intramuskulär administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär binjurebarksvikt under standardbehandling med glukokortikoider på grund av autoimmun adrenalit eller bilateral adrenalektomi (sjukdomslängd minst 12 månader),
- ålder ≥ 18 år,
- Patientens skriftliga informerade samtycke,
- Förmåga att följa protokollprocedurerna
Exklusions kriterier
- Diabetes mellitus,
- Infektionssjukdom med feber vid undersökningstillfället,
- Känd intolerans mot studieläkemedlet eller beståndsdelar i studieläkemedlet,
- Oral preventivmedel,
- Känd graviditet eller amning,
- Njursvikt (kreatinin > 2,5 ULN)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison subkutant först
|
Hydrokortison subkutant först
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison intramuskulärt först
|
Hydrokortison intramuskulärt först
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioekvivalensstudie
Tidsram: 4 timmar
|
farmakokinetiska data (Cmax, tid till Cmax, area under kurvan för serum/salivkortisolnivåer)
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: 3 dagar
|
antal biverkningar efter subkutan administrering av hydrokortison
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHYSCA-1
- 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .