Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för hydrokortison efter subkutan administrering vid kronisk binjurebarksvikt (PHYSCA)

31 juli 2012 uppdaterad av: Bruno Allolio

Farmakokinetiken för hydrokortison efter subkutan administrering jämfört med intramuskulär injektion vid kronisk binjurebarksvikt

Patienter med kronisk binjurebarksvikt måste anpassa sin hydrokortisonersättningsdos vid fysisk eller psykisk stress för att förhindra livshotande binjurekris. I fall av allvarligare funktionsnedsättning eller osäker gastrointestinal absorption (t. gastroenterit, allvarlig infektionssjukdom), är parenteral administrering av hydrokortisondosen avgörande. Studien är gjord för att erbjuda patienter möjligheten att utföra självadministration av hydrokortison i akuta situationer på ett administreringssätt som är enkelt att utföra och accepterat av patienten. Därför kommer farmakokinetiken och säkerheten vid subkutan administrering av hydrokortison att studeras och jämföras med intramuskulär administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär binjurebarksvikt under standardbehandling med glukokortikoider på grund av autoimmun adrenalit eller bilateral adrenalektomi (sjukdomslängd minst 12 månader),
  • ålder ≥ 18 år,
  • Patientens skriftliga informerade samtycke,
  • Förmåga att följa protokollprocedurerna

Exklusions kriterier

  • Diabetes mellitus,
  • Infektionssjukdom med feber vid undersökningstillfället,
  • Känd intolerans mot studieläkemedlet eller beståndsdelar i studieläkemedlet,
  • Oral preventivmedel,
  • Känd graviditet eller amning,
  • Njursvikt (kreatinin > 2,5 ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison subkutant först
Läkemedel: Hydrokortison subkutant först
Hydrokortison subkutant först
Andra namn:
  • 100 mg hydrokortison (Pfizer®) i 2 ml lösningsmedel
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortison intramuskulärt först
Läkemedel: Hydrokortison intramuskulärt först
Hydrokortison intramuskulärt först
Andra namn:
  • 100 mg hydrokortison (Pfizer®) i 2 ml lösningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalensstudie
Tidsram: 4 timmar
farmakokinetiska data (Cmax, tid till Cmax, area under kurvan för serum/salivkortisolnivåer)
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 3 dagar
antal biverkningar efter subkutan administrering av hydrokortison
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bruno Allolio

Utredare

  • Huvudutredare: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär binjurebarksvikt

Kliniska prövningar på Hydrokortison subkutant först

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera