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Pharmacocinétique de l'hydrocortisone après administration sous-cutanée dans l'insuffisance surrénalienne chronique (PHYSCA)

31 juillet 2012 mis à jour par: Bruno Allolio

Pharmacocinétique de l'hydrocortisone après administration sous-cutanée par rapport à l'injection intramusculaire dans l'insuffisance surrénalienne chronique

Les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne chronique doivent adapter leur dose de remplacement d'hydrocortisone dans des conditions de stress physique ou psychologique pour prévenir une crise surrénalienne menaçant le pronostic vital. En cas de déficience plus grave ou d'absorption gastro-intestinale non sécurisée (par ex. gastro-entérite, maladie infectieuse grave), l'administration parentérale de la dose d'hydrocortisone est cruciale. L'étude est menée pour offrir aux patients la possibilité d'effectuer une auto-administration d'hydrocortisone dans des situations d'urgence d'une manière facile à réaliser et acceptée par le patient. Par conséquent, la pharmacocinétique et la sécurité de l'administration sous-cutanée d'hydrocortisone seront étudiées et comparées à l'administration intramusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance surrénalienne primaire sous corticothérapie substitutive standard due à une surrénalite auto-immune ou à une surrénalectomie bilatérale (durée de la maladie d'au moins 12 mois),
  • âge ≥ 18 ans,
  • Consentement éclairé écrit du patient,
  • Capacité à respecter les procédures protocolaires

Critère d'exclusion

  • Diabète sucré,
  • Maladie infectieuse avec fièvre au moment de l'investigation,
  • Intolérance connue au médicament à l'étude ou aux constituants du médicament à l'étude,
  • Contraception orale,
  • Grossesse connue ou allaitement,
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortisone en sous-cutané d'abord
Médicament: Hydrocortisone en sous-cutané d'abord
Hydrocortisone en sous-cutané d'abord
Autres noms:
  • 100 mg d'hydrocortisone (Pfizer®) dans 2 ml de solvant
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortisone intramusculaire d'abord
Médicament: Hydrocortisone intramusculaire d'abord
Hydrocortisone intramusculaire d'abord
Autres noms:
  • 100 mg d'hydrocortisone (Pfizer®) dans 2 ml de solvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de bioéquivalence
Délai: 4 heures
données pharmacocinétiques (Cmax, temps jusqu'à Cmax, aire sous la courbe des taux de cortisol sérique/salivaire)
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: 3 jours
nombre d'événements indésirables après administration sous-cutanée d'hydrocortisone
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bruno Allolio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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