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만성 부신 기능 부전에서 피하 투여 후 Hydrocortisone의 약동학 (PHYSCA)

2012년 7월 31일 업데이트: Bruno Allolio

만성 부신 기능 부전에서 근육 주사와 비교한 피하 투여 후 Hydrocortisone의 약동학

만성 부신 기능 부전 환자는 생명을 위협하는 부신 위기를 예방하기 위해 신체적 또는 심리적 스트레스 조건에서 하이드로코르티손 대체 용량을 조정해야 합니다. 더 심각한 장애 또는 안전하지 않은 위장 흡수의 경우(예: 위장염, 중증 전염병), 하이드로코르티손 용량의 비경구 투여가 중요합니다. 이 연구는 환자가 수행하기 쉽고 환자가 수용할 수 있는 투여 방식으로 응급 상황에서 하이드로코르티손 자가 투여를 수행할 수 있는 가능성을 환자에게 제공하기 위해 수행됩니다. 따라서 피하 하이드로코르티손 투여의 약동학 및 안전성을 연구하고 근육내 투여와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가면역 부신염 또는 양측 부신 절제술로 인한 표준 글루코코르티코이드 대체 요법 하의 원발성 부신 기능 부전(질병 지속 기간은 최소 12개월),
  • 연령 ≥ 18세,
  • 환자의 서면 동의서,
  • 프로토콜 절차 준수 능력

제외 기준

  • 진성 당뇨병,
  • 조사 당시 발열을 동반한 감염병,
  • 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 불내성,
  • 경구피임약,
  • 알려진 임신 또는 모유 수유,
  • 신부전(크레아티닌 > 2.5 ULN)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 히드로코르티손을 먼저 피하주사
의약품: 히드로코르티손을 먼저 피하주사
히드로코르티손을 먼저 피하주사
다른 이름들:
  • 2ml 용매 중 100mg 하이드로코르티손(Pfizer®)
ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 하이드로코르티손 근육주사
의약품: 먼저 하이드로코르티손 근육주사
먼저 하이드로코르티손 근육주사
다른 이름들:
  • 2ml 용매 중 100mg 하이드로코르티손(Pfizer®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 동등성 연구
기간: 4 시간
약동학 데이터(Cmax, Cmax까지의 시간, 혈청/타액 코르티솔 수준의 곡선 아래 면적)
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 3 일
히드로코르티손 피하 투여 후 이상 반응의 수
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruno Allolio

수사관

  • 수석 연구원: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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