Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van hydrocortison na subcutane toediening bij chronische bijnierinsufficiëntie (PHYSCA)

31 juli 2012 bijgewerkt door: Bruno Allolio

Farmacokinetiek van hydrocortison na subcutane toediening in vergelijking met intramusculaire injectie bij chronische bijnierinsufficiëntie

Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie moeten hun vervangingsdosis hydrocortison aanpassen in omstandigheden van fysieke of psychologische stress om een ​​levensbedreigende bijniercrisis te voorkomen. In gevallen van ernstigere stoornissen of onveilige gastro-intestinale absorptie (bijv. gastro-enteritis, ernstige infectieziekte), parenterale toediening van de dosis hydrocortison is cruciaal. Het onderzoek is uitgevoerd om patiënten de mogelijkheid te bieden om hydrocortison zelf toe te dienen in noodsituaties op een wijze van toediening die gemakkelijk uit te voeren is en door de patiënt wordt geaccepteerd. Daarom zullen de farmacokinetiek en veiligheid van subcutane toediening van hydrocortison worden bestudeerd en vergeleken met intramusculaire toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Dept of Medicine I, Endocrinology and Diabetology, University Hospital Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire bijnierinsufficiëntie bij standaardbehandeling met glucocorticoïden als gevolg van auto-immuunadrenalitis of bilaterale adrenalectomie (duur van de ziekte minstens 12 maanden),
  • leeftijd ≥ 18 jaar,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt,
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria

  • Suikerziekte,
  • Infectieziekte met koorts op het moment van onderzoek,
  • Bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel,
  • orale anticonceptie,
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding,
  • Nierfalen (creatinine > 2,5 ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison eerst subcutaan
Geneesmiddel: Hydrocortison eerst subcutaan
Hydrocortison eerst subcutaan
Andere namen:
  • 100 mg hydrocortison (Pfizer®) in 2 ml oplosmiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison eerst intramusculair
Geneesmiddel: Hydrocortison eerst intramusculair
Hydrocortison eerst intramusculair
Andere namen:
  • 100 mg hydrocortison (Pfizer®) in 2 ml oplosmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentieonderzoek
Tijdsspanne: 4 uur
farmacokinetische gegevens (Cmax, tijd tot Cmax, gebied onder de curve van cortisolspiegels in serum/speeksel)
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 3 dagen
aantal bijwerkingen na subcutane toediening van hydrocortison
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bruno Allolio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHYSCA-1
  • 2011-002687-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocortison eerst subcutaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren