Encore1 的依法韦仑 (EFV) 中枢神经系统暴露子研究 (ENCORE1-CNS)
2013年5月10日 更新者：Kirby Institute
Encore1 的 EFV 中枢神经系统暴露子研究：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，用于比较减量依非韦伦 (EFV) 与标准剂量 EFV 加两种核苷酸逆转录酶抑制剂 (N) 的安全性和有效性(t)RTI）在 96 周以上未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者中
中枢神经系统 (CNS) 室中的持续 HIV 感染可能会使受试者面临患上 HIV 相关脑部疾病的风险。
与 HIV 相关脑部疾病发展相关的重要因素包括中枢神经系统中抗逆转录病毒药物的治疗浓度。
有关用于 encore1 研究的抗逆转录病毒药物依非韦伦 (EFV) 的中枢神经系统暴露的相互矛盾的证据已在相关研究中进行了描述。
最近有两个小型系列评估脑脊髓液 (CSF) 中 EFV 暴露的研究；一组报告可检测到的 EFV 浓度很小，而另一组在 CSF 中观察到检测不到 EFV 暴露。
此外，在一项由 80 名接受含 EFV 的抗逆转录病毒治疗的受试者组成的更大系列报告中，CSF 血浆浓度表明 EFV 出 CSF 的运动有限。
在处于稳定状态的 HIV-1 感染受试者中，EFV 血浆水平参数在 200mg、400mg 和 600mg 每日剂量后与剂量成比例。
尚未描述不同日剂量下 EFV 的 CNS 暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10777
- Medical Group Practice
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Khon Kaen、泰国、40002
- Khon Kaen University
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Bangkok
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Patumwan、Bangkok、泰国、10330
- HIVNAT Research Collaboration
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London
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Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing、London、英国、W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
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HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre、London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与中心进入主要研究方案的所有受试者将有资格进入该子研究。
排除标准：
- 现有的神经系统疾病，研究者认为这是腰椎穿刺检查的禁忌证
- 过去 12 周随机化中的 CNS 机会性感染
- 在过去 12 周的随机分组中出现细菌性或病毒性脑膜炎
- 在过去 12 周的随机分组中需要医学评估的头部损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少剂量依法韦仑手臂
参与主要研究的患者被随机分配接受 TDF（300mg qd）/FTC（200mg qd）+ EFV（400mg qd；2 x 200mg + 1 x 200mg 安慰剂 qd）。
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600 毫克每日一次； 3 x 200 毫克每日一次
400 毫克每日一次； 2×200毫克
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有源比较器：正常依法韦仑剂量组
主要研究中的患者随机接受替诺福韦 (TDF)（300mg qd）/恩曲他滨 (FTC)（200mg qd）+ EFV（600mg qd；3 x 200mg qd）
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600 毫克每日一次； 3 x 200 毫克每日一次
400 毫克每日一次； 2×200毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较第 24 周后两种剂量的 EFV 平均 CSF 浓度。
大体时间：24周
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每天服用 400 毫克和 600 毫克时测量 EFV 的脑脊液暴露。
将分析依法韦仑血浆和脑脊液浓度，并比较脑脊液：血浆比率。
将评估血浆和 CSF 浓度之间的关联以及与研究临床参数的关系。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSF EFV 暴露和血浆暴露（CSF：血浆比率）使用统计分析
大体时间：24周
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CSF EFV 暴露与血浆暴露（CSF：血浆比率）之间的关系，包括蛋白质结合和游离血浆 EFV 暴露。
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24周
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使用问卷调查和医学评估的 CSF EFV 暴露与神经精神副作用之间的关系
大体时间：24周
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24周
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CSF EFV 暴露与其他研究参数（例如种族和性别）之间的关系。
大体时间：24周
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24周
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EFV CSF 暴露大于假定的野生型病毒 CSF IC50 (0.51ng/mL) 的受试者数量
大体时间：24周
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24周
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研究治疗 12-24 周后 CSF HIV RNA 测量
大体时间：24周
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24周
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血浆HIV RNA与脑脊液HIV RNA的关系
大体时间：24周
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24周
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研究治疗 12-24 周后的 CSF 生物标志物分析
大体时间：24周
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24周
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磁共振 (MR) 波谱结果与 CSF HIV RNA 和 EFV 浓度的比较
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCHECR-ENCORE1-CNS
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