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El subestudio de exposición del sistema nervioso central de Efavirenz (EFV) de Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 de mayo de 2013 actualizado por: Kirby Institute

El subestudio de exposición del sistema nervioso central al EFV de Encore1: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y la eficacia de la dosis reducida de efavirenz (EFV) con la dosis estándar de EFV más dos inhibidores nucleótidos de la transcriptasa inversa (N (t)RTI) en personas infectadas por el VIH sin tratamiento antirretroviral durante más de 96 semanas

La infección persistente por el VIH en el compartimiento del sistema nervioso central (SNC) puede poner a los sujetos en riesgo de desarrollar una enfermedad cerebral relacionada con el VIH. Los factores importantes asociados con el desarrollo de enfermedades cerebrales relacionadas con el VIH incluyen concentraciones terapéuticas de medicamentos antirretrovirales en el SNC. Se han descrito pruebas contradictorias con respecto a la exposición del SNC del fármaco antirretroviral utilizado para el estudio encore1, efavirenz (EFV), en estudios relacionados. Hubo un estudio reciente de dos series pequeñas de evaluación de la exposición al EFV en el líquido cefalorraquídeo (LCR); un grupo notificó concentraciones detectables pequeñas de EFV, mientras que otro observó una exposición indetectable a EFV en el LCR. Además, en una serie más grande que constaba de 80 sujetos con terapia antirretroviral que contenía EFV, una concentración de LCR a plasma sugirió que hay un movimiento limitado de EFV fuera del LCR. En sujetos infectados por VIH-1 en estado estacionario, los parámetros de nivel plasmático de EFV son proporcionales a la dosis después de dosis diarias de 200 mg, 400 mg y 600 mg. No se ha descrito la exposición del SNC al EFV en diferentes dosis diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10777
        • Medical Group Practice
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que ingresen al protocolo del estudio principal en los centros participantes serán elegibles para ingresar a este subestudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica existente que, en opinión del investigador, sería una contraindicación para el examen de punción lumbar.
  • Infecciones oportunistas del SNC en las últimas 12 semanas de aleatorización
  • Meningitis bacteriana o viral en las últimas 12 semanas de la aleatorización
  • Lesión en la cabeza que requiere evaluación médica en las últimas 12 semanas de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dosis reducida de Efavirenz
Paciente del estudio principal que fue aleatorizado para recibir TDF (300 mg una vez al día)/FTC (200 mg una vez al día) + EFV (400 mg una vez al día; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg de placebo una vez al día).
600 mg una vez al día; 3 x 200 mg una vez al día
400 mg una vez al día; 2x200 mg
Comparador activo: Brazo de dosis normal de Efavirenz
Paciente del estudio principal aleatorizado para recibir tenofovir (TDF) (300 mg una vez al día)/emtricitabina (FTC) (200 mg una vez al día) + EFV (600 mg una vez al día; 3 x 200 mg una vez al día)
600 mg una vez al día; 3 x 200 mg una vez al día
400 mg una vez al día; 2x200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de la concentración media de EFV en LCR de ambas dosis después de la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
mida la exposición del LCR de EFV cuando se dosifica a 400 mg y 600 mg al día. Se analizarán las concentraciones de efavirenz en plasma y LCR y se compararán las proporciones LCR:plasma. Se evaluarán las asociaciones entre las concentraciones de plasma y LCR y la relación con los parámetros clínicos del estudio.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a EFV en LCR y exposición plasmática (proporción LCR:plasma) mediante análisis estadístico
Periodo de tiempo: 24 semanas
La relación entre la exposición al EFV en LCR y la exposición en plasma (proporción LCR:plasma), tanto para la exposición al EFV plasmático unido a proteínas como libre.
24 semanas
La relación entre la exposición al EFV en LCR y los efectos secundarios neuropsiquiátricos utilizando cuestionarios y evaluaciones médicas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
La relación entre la exposición al EFV en el LCR y otros parámetros del estudio, como la raza y el sexo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El número de sujetos con exposición al EFV en LCR superior a la IC50 en LCR postulada para el virus de tipo salvaje (0,51 ng/mL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Medición del ARN del VIH en LCR después de 12 a 24 semanas de terapia de estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Relación entre el ARN del VIH en plasma y el ARN del VIH en el LCR
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Análisis de biomarcadores en LCR después de 12 a 24 semanas de terapia de estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
comparación entre los resultados de la espectroscopia de resonancia magnética (RM) y la concentración de EFV y ARN del VIH en el LCR
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Efavirenz

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