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Il sottostudio sull'esposizione del sistema nervoso centrale a Efavirenz (EFV) di Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 maggio 2013 aggiornato da: Kirby Institute

Il sottostudio sull'esposizione del sistema nervoso centrale EFV di Encore1: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sicurezza e l'efficacia della dose ridotta di efavirenz (EFV) con la dose standard di EFV più due inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (N (t)RTI) in soggetti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali per oltre 96 settimane

L'infezione persistente da HIV nel compartimento del sistema nervoso centrale (SNC) può mettere i soggetti a rischio di sviluppare malattie cerebrali correlate all'HIV. Fattori importanti associati allo sviluppo della malattia cerebrale correlata all'HIV includono concentrazioni terapeutiche di farmaci antiretrovirali nel sistema nervoso centrale. In studi correlati sono state descritte prove contrastanti sull'esposizione del SNC al farmaco antiretrovirale utilizzato per lo studio encore1, efavirenz (EFV). Sono stati condotti studi recenti su due piccole serie di valutazioni dell'esposizione all'EFV nel liquido cerebrospinale (CSF); un gruppo ha riportato piccole concentrazioni di EFV rilevabili, mentre un altro ha osservato un'esposizione di EFV non rilevabile nel liquido cerebrospinale. Inoltre, in una serie riportata più ampia comprendente 80 soggetti in terapia antiretrovirale contenente EFV, una concentrazione CSF/plasma ha suggerito che vi è un movimento limitato di EFV fuori dal CSF. Nei soggetti con infezione da HIV-1 allo stato stazionario, i parametri dei livelli plasmatici di EFV sono proporzionali alla dose dopo dosi giornaliere di 200 mg, 400 mg e 600 mg. L'esposizione del sistema nervoso centrale di EFV a diversi dosaggi giornalieri non è stata descritta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10777
        • Medical Group Practice
  • Regno Unito
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che aderiscono al protocollo dello studio principale presso i centri partecipanti saranno idonei a partecipare a questo sottostudio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica esistente che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione all'esame della puntura lombare
  • Infezioni opportunistiche del SNC nelle ultime 12 settimane di randomizzazione
  • Meningite batterica o virale nelle ultime 12 settimane di randomizzazione
  • Trauma cranico che richiede valutazione medica nelle ultime 12 settimane di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Efavirenz a dose ridotta
Paziente nello studio principale che è stato randomizzato per ricevere TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placebo qd).
Droga: Efavirenz
600 mg al giorno; 3 x 200 mg una volta al giorno
Droga: Efavirenz
400 mg al giorno; 2 x 200 mg
Comparatore attivo: Braccio di dose normale di Efavirenz
Pazienti nello studio principale randomizzati a ricevere tenofovir (TDF) (300 mg qd)/emtricitabina (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Droga: Efavirenz
600 mg al giorno; 3 x 200 mg una volta al giorno
Droga: Efavirenz
400 mg al giorno; 2 x 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto della concentrazione media di EFV nel liquido cerebrospinale di entrambe le dosi dopo la settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
misurare l'esposizione CSF di EFV quando dosato a 400 mg e 600 mg al giorno. Verranno analizzate le concentrazioni plasmatiche e CSF di Efavirenz e verranno confrontati i rapporti CSF:plasma. Verranno valutate le associazioni tra le concentrazioni plasmatiche e CSF e la relazione con i parametri clinici dello studio.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione EFV CSF ed esposizione plasmatica (rapporto CSF:plasma) mediante analisi statistica
Lasso di tempo: 24 settimane
La relazione tra l'esposizione all'EFV nel CSF e l'esposizione al plasma (rapporto CSF:plasma), sia per l'esposizione all'EFV nel plasma legato sia per quella libera.
24 settimane
La relazione tra l'esposizione all'EFV del CSF e gli effetti collaterali neuropsichiatrici utilizzando questionari e valutazioni mediche
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La relazione tra l'esposizione all'EFV del CSF e altri parametri dello studio come la razza e il sesso.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Il numero di soggetti con esposizione CSF EFV maggiore dell'IC50 CSF postulato per il virus di tipo selvaggio (0,51 ng/mL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Misurazione dell'HIV RNA nel liquido cerebrospinale dopo 12-24 settimane di terapia in studio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Relazione tra HIV RNA plasmatico e HIV RNA liquorale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Analisi dei biomarcatori CSF dopo 12 - 24 settimane di terapia in studio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
confronto tra i risultati della spettroscopia di risonanza magnetica (MR) e la concentrazione di HIV RNA e EFV nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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