Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsin (EFV) keskushermoston altistumisen alatutkimus, Encore1 (ENCORE1-CNS)

perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: Kirby Institute

Encore1:n EFV keskushermostoaltistuksen alatutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan pienennetyn annoksen efavirentsin (EFV) turvallisuutta ja tehokkuutta standardiannosten EFV plus kahden nukleotidin käänteiskopioijaentsyymin estäjän (N) kanssa (t)RTI) yli 96 viikon ikäisillä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka eivät ole saaneet retroviruslääkettä aiemmin

Jatkuva HIV-infektio keskushermoston (CNS) osastossa voi asettaa koehenkilöille riskin saada HIV:hen liittyvä aivosairaus. HIV:hen liittyvien aivosairauksien kehittymiseen liittyviä tärkeitä tekijöitä ovat antiretroviraalisten lääkkeiden terapeuttiset pitoisuudet keskushermostossa. Ristiriitaisia ​​todisteita encore1-tutkimuksessa käytetyn antiretroviraalisen lääkkeen efavirentsin (EFV) keskushermostoaltistuksesta on kuvattu asiaan liittyvissä tutkimuksissa. Äskettäin tehtiin tutkimus kahdesta pienestä sarjasta, joissa arvioitiin EFV-altistus aivo-selkäydinnesteessä (CSF); yksi ryhmä raportoi pieniä havaittavissa olevia EFV-pitoisuuksia, kun taas toinen havaitsi havaitsemattoman EFV-altistuksen aivo-selkäydinnesteessä. Myös suuremmassa raportoidussa sarjassa, joka käsitti 80 henkilöä, jotka saivat EFV:tä sisältävää antiretroviraalista hoitoa, CSF:n pitoisuus plasmassa viittasi siihen, että EFV:n liikkuminen pois CSF:stä oli rajoitettua. HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla vakaassa tilassa plasman EFV-tason parametrit ovat suhteessa annokseen 200 mg:n, 400 mg:n ja 600 mg:n päivittäisten annosten jälkeen. Keskushermoston altistumista EFV:lle eri päivittäisillä annoksilla ei ole kuvattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10777
        • Medical Group Practice
  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujakeskusten päätutkimussuunnitelmaan osallistuvat koehenkilöt voivat osallistua tähän osatutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva neurologinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aihe lumbaalipunktiotutkimukselle
  • Keskushermoston opportunistiset infektiot satunnaistamisen viimeisten 12 viikon aikana
  • Bakteeri- tai virusperäinen aivokalvontulehdus viimeisen 12 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
  • Lääketieteellistä arviointia vaativa päävamma satunnaistamisen viimeisten 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienennetty annos Efavirents-haara
Potilaan päätutkimus, joka satunnaistettiin saamaan TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg lumelääke qd).
Lääke: Efavirents
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Lääke: Efavirents
400 mg qd; 2 x 200 mg
Active Comparator: Normaali efavirentsi-annosryhmä
Päätutkimuksessa olevat potilaat satunnaistettiin saamaan tenofoviiria (TDF) (300 mg qd)/emtrisitabiinia (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Lääke: Efavirents
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Lääke: Efavirents
400 mg qd; 2 x 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFV:n keskimääräisen CSF-pitoisuuden vertailu molemmista annoksista viikon 24 jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
mittaa EFV:n CSF-altistus, kun sitä annostellaan 400 mg ja 600 mg päivittäin. Efavirentsin plasma- ja aivo-selkäydinnestepitoisuudet analysoidaan ja CSF:plasma-suhteita verrataan. Plasman ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuuksien väliset yhteydet ja suhde tutkimuksen kliinisiin parametreihin arvioidaan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF:n EFV-altistus ja plasma-altistus (CSF:plasma-suhde) tilastollisen analyysin avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CSF:n EFV-altistuksen ja plasma-altistuksen välinen suhde (CSF:plasma-suhde) sekä proteiineihin sitoutuneen että vapaan plasman EFV-altistuksen osalta.
24 viikkoa
CSF EFV -altistuksen ja neuropsykiatristen sivuvaikutusten välinen suhde kyselylomakkeilla ja lääketieteellisillä arvioinneilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
CSF EFV -altistuksen ja muiden tutkimusparametrien, kuten rodun ja sukupuolen, välinen suhde.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden CSF-altistuminen EFV:lle on suurempi kuin oletettu CSF-IC50 villityypin virukselle (0,51 ng/ml)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
CSF:n HIV-RNA-mittaus 12–24 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Plasman HIV-RNA:n ja CSF:n HIV-RNA:n välinen suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
CSF-biomarkkerianalyysi 12–24 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
magneettiresonanssispektroskopian (MR) löydösten ja CSF:n HIV-RNA- ja EFV-pitoisuuden vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Efavirents

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa