Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie expozice centrálního nervového systému Efavirenz (EFV) Encore1 (ENCORE1-CNS)

10. května 2013 aktualizováno: Kirby Institute

Dílčí studie expozice EFV centrálního nervového systému Encore1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti snížené dávky efavirenzu (EFV) se standardní dávkou EFV plus dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (N (t)RTI) u jedinců infikovaných HIV po dobu 96 týdnů dosud neléčených antiretrovirotiky

Přetrvávající infekce HIV v kompartmentu centrálního nervového systému (CNS) může vystavit subjekty riziku rozvoje onemocnění mozku souvisejícího s HIV. Mezi důležité faktory spojené s rozvojem onemocnění mozku souvisejících s HIV patří terapeutické koncentrace antiretrovirových léků v CNS. V souvisejících studiích byly popsány protichůdné důkazy týkající se expozice CNS antiretrovirového léku použitého ve studii encore1, efavirenzu (EFV). Nedávno byly provedeny studie dvou malých sérií hodnocení expozice EFV v mozkomíšním moku (CSF); jedna skupina hlásila malé detekovatelné koncentrace EFV, zatímco jiná pozorovala nedetekovatelnou expozici EFV v CSF. Také ve větší hlášené sérii zahrnující 80 subjektů na antiretrovirové terapii obsahující EFV, koncentrace CSF k plazmě naznačovala, že existuje omezený pohyb EFV z CSF. U jedinců infikovaných HIV-1 v ustáleném stavu jsou parametry plazmatické hladiny EFV úměrné dávce po dávkách 200 mg, 400 mg a 600 mg denně. Expozice CNS EFV při různých denních dávkách nebyla popsána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10777
        • Medical Group Practice
  • Spojené království
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty vstupující do protokolu hlavní studie v zúčastněných centrech budou způsobilé vstoupit do této dílčí studie.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající neurologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací vyšetření lumbální punkcí
  • Oportunní infekce CNS v posledních 12 týdnech randomizace
  • Bakteriální nebo virová meningitida v posledních 12 týdnech randomizace
  • Poranění hlavy vyžadující lékařské posouzení v posledních 12 týdnech randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížená dávka Efavirenz rameno
Pacient je v hlavní studii, která byla randomizována k podávání TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placeba qd).
Lék: Efavirenz
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Lék: Efavirenz
400 mg qd; 2 x 200 mg
Aktivní komparátor: Rameno s normální dávkou efavirenzu
Pacient v hlavní studii randomizován k užívání tenofoviru (TDF) (300 mg qd)/emtricitabinu (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Lék: Efavirenz
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Lék: Efavirenz
400 mg qd; 2 x 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání průměrné koncentrace EFV v CSF z obou dávek po 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
měřit expozici EFV v CSF při dávkování 400 mg a 600 mg denně. Budou analyzovány koncentrace efavirenzu v plazmě a CSF a budou porovnány poměry CSF:plazma. Budou hodnoceny asociace mezi plazmatickými a CSF koncentracemi a vztah ke klinickým parametrům studie.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice CSF EFV a expozice plazmy (poměr CSF:plazma) za použití statistické analýzy
Časové okno: 24 týdnů
Vztah mezi expozicí CSF EFV a expozicí v plazmě (poměr CSF:plazma), jak pro expozici EFV vázaným na proteiny, tak pro expozici volné plazmě EFV.
24 týdnů
Vztah mezi expozicí CSF EFV a neuropsychiatrickými vedlejšími účinky pomocí dotazníků a lékařských hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vztah mezi expozicí CSF EFV a dalšími parametry studie, jako je rasa a pohlaví.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet subjektů s expozicí EFV CSF vyšší, než je postulovaná hodnota IC50 CSF pro virus divokého typu (0,51 ng/ml)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Měření CSF HIV RNA po 12 - 24 týdnech studijní terapie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vztah mezi plazmatickou HIV RNA a CSF HIV RNA
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Analýza biomarkerů CSF po 12 - 24 týdnech studijní terapie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
srovnání mezi nálezy spektroskopie magnetické rezonance (MR) a koncentrací HIV RNA a EFV v CSF
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit