Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efavirenz (EFV) sentralnervesystemeksponering-delstudie av Encore1 (ENCORE1-CNS)

10. mai 2013 oppdatert av: Kirby Institute

EFV sentralnervesystemets eksponeringsunderstudie av Encore1: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av redusert dose efavirenz (EFV) med standarddose EFV pluss to nukleotid revers transkriptasehemmere (N (t)RTI) hos antiretroviral-naive HIV-infiserte individer over 96 uker

Vedvarende HIV-infeksjon i sentralnervesystemet (CNS) kan sette personer i fare for å utvikle HIV-relatert hjernesykdom. Viktige faktorer assosiert med utvikling av HIV-relatert hjernesykdom inkluderer terapeutiske konsentrasjoner av antiretrovirale legemidler i CNS. Motstridende bevis angående CNS-eksponeringen av det antiretrovirale legemidlet som ble brukt i encore1-studien, efavirenz (EFV) er beskrevet i relaterte studier. Det var nylige studier av to små serier vurdering av EFV eksponering i cerebral spinalvæske (CSF); en gruppe rapporterte små påvisbare EFV-konsentrasjoner, mens en annen observerte upåviselig EFV-eksponering i CSF. I en større rapportert serie bestående av 80 personer på EFV-holdig antiretroviral terapi, antydet en CSF til plasmakonsentrasjon at det er begrenset bevegelse av EFV ut av CSF. Hos HIV-1-infiserte personer ved steady state, er EFV-plasmanivåparametere doseproporsjonale etter 200 mg, 400 mg og 600 mg daglige doser. CNS-eksponeringen av EFV ved forskjellige daglige doser er ikke beskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Medical Group Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som går inn i hovedstudieprotokollen ved deltakende sentre vil være kvalifisert til å delta i denne delstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevrologisk sykdom som etter utrederens mening vil være en kontraindikasjon for lumbalpunksjonsundersøkelse
  • CNS opportunistiske infeksjoner de siste 12 ukene med randomisering
  • Bakteriell eller viral meningitt i de siste 12 ukene med randomisering
  • Hodeskade som krever medisinsk vurdering de siste 12 ukene med randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dose Efavirenz arm
Pasientens på hovedstudie som ble randomisert til å motta TDF (300 mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Legemiddel: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200 mg qd
Legemiddel: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg
Aktiv komparator: Normal Efavirenz dose arm
Pasienter på hovedstudie randomisert til å motta tenofovir (TDF) (300 mg qd)/emtricitabin (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd)
Legemiddel: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200 mg qd
Legemiddel: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av gjennomsnittlig CSF-konsentrasjon av EFV fra begge doser etter uke 24.
Tidsramme: 24 uker
måle CSF-eksponeringen av EFV når det doseres med 400 mg og 600 mg daglig. Efavirenz plasma- og CSF-konsentrasjoner vil bli analysert og CSF:plasma-forhold vil bli sammenlignet. Assosiasjoner mellom plasma- og CSF-konsentrasjoner og forhold til studiens kliniske parametere vil bli vurdert.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF EFV-eksponering og plasmaeksponering (CSF:plasma-forhold) ved bruk av statistisk analyse
Tidsramme: 24 uker
Forholdet mellom CSF EFV eksponering og plasmaeksponering (CSF:plasma ratio), både for proteinbundet og fri plasma EFV eksponering.
24 uker
Forholdet mellom CSF EFV-eksponering og nevropsykiatriske bivirkninger ved bruk av spørreskjemaer og medisinske vurderinger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forholdet mellom CSF EFV-eksponering og andre studieparametere som rase og kjønn.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall personer med EFV CSF-eksponering større enn den postulerte CSF IC50 for villtypevirus (0,51 ng/ml)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CSF HIV RNA-måling etter 12 - 24 ukers studieterapi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forholdet mellom plasma HIV RNA og CSF HIV RNA
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CSF-biomarkøranalyse etter 12 - 24 uker med studieterapi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
sammenligning mellom magnetisk resonans (MR) spektroskopi og CSF HIV RNA og EFV konsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbeidspartnere

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere