Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Encore1 efavirenz (EFV) központi idegrendszeri expozíciós alvizsgálata (ENCORE1-CNS)

2013. május 10. frissítette: Kirby Institute

Az Encore1 EFV központi idegrendszeri expozíciós alvizsgálata: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a csökkentett dózisú efavirenz (EFV) és a standard dózisú EFV plusz két nukleotid reverz transzkriptáz gátló (N) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására (t)RTI) 96 hetesnél idősebb, antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-fertőzött egyéneknél

A központi idegrendszer (CNS) részében tartósan fennálló HIV-fertőzés veszélyeztetheti az alanyokat a HIV-vel összefüggő agybetegségek kialakulásában. A HIV-vel összefüggő agybetegség kialakulásához kapcsolódó fontos tényezők közé tartozik az antiretrovirális gyógyszerek terápiás koncentrációja a központi idegrendszerben. Az encore1 vizsgálatban használt antiretrovirális gyógyszer, az efavirenz (EFV) központi idegrendszeri expozíciójával kapcsolatban ellentmondó bizonyítékokat írtak le kapcsolódó vizsgálatokban. A közelmúltban két kis sorozatú tanulmány készült az EFV expozícióról az agy-gerincvelői folyadékban (CSF); az egyik csoport kis, kimutatható EFV-koncentrációról számolt be, míg egy másik csoport nem észlelhető EFV-expozíciót észlelt a cerebrospinalis folyadékban. Ezenkívül egy nagyobb, 80, EFV-tartalmú antiretrovirális terápiában részesülő alanyból álló sorozatban a CSF-plazmakoncentráció arra utalt, hogy az EFV korlátozott mozgásban van a CSF-ből. A HIV-1-fertőzött alanyoknál egyensúlyi állapotban az EFV plazmaszint paraméterei dózisarányosak 200 mg, 400 mg és 600 mg napi adagok után. Az EFV központi idegrendszeri expozícióját eltérő napi adagolás mellett nem írták le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10777
        • Medical Group Practice
  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan alany, aki a részt vevő központokban részt vesz a fő vizsgálati protokollban, részt vehet ebbe az alvizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő neurológiai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallata lenne lumbálpunkciós vizsgálatnak
  • Központi idegrendszeri opportunista fertőzések a randomizáció elmúlt 12 hetében
  • Bakteriális vagy vírusos agyhártyagyulladás a randomizáció elmúlt 12 hetében
  • Orvosi vizsgálatot igénylő fejsérülés a randomizáció elmúlt 12 hetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett dózisú efavirenz kar
A fő vizsgálatban részt vevő betegeket randomizálták TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placebo qd) kezelésében.
Drog: Efavirenz
600 mg naponta; 3 x 200 mg naponta
Drog: Efavirenz
400 mg naponta; 2x200 mg
Aktív összehasonlító: Normál efavirenz adagolási kar
A fő vizsgálatban részt vevő betegeket randomizálták tenofovir (TDF) (300 mg qd)/emtricitabin (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd) kezelésében.
Drog: Efavirenz
600 mg naponta; 3 x 200 mg naponta
Drog: Efavirenz
400 mg naponta; 2x200 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az EFV átlagos CSF-koncentrációjának összehasonlítása mindkét dózisból a 24. hét után.
Időkeret: 24 hét
mérje meg az EFV CSF-expozícióját napi 400 mg és 600 mg adagolás esetén. Az efavirenz plazma- és CSF-koncentrációit elemzik, és a CSF:plazma arányokat összehasonlítják. Fel kell mérni a plazma- és a CSF-koncentrációk közötti összefüggéseket, valamint a vizsgálati klinikai paraméterekkel való összefüggést.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSF EFV expozíció és plazma expozíció (CSF:plazma arány) statisztikai elemzéssel
Időkeret: 24 hét
A CSF EFV expozíció és a plazma expozíció közötti kapcsolat (CSF:plazma arány), mind a fehérjéhez kötött, mind a szabad plazma EFV expozíciója esetén.
24 hét
A CSF EFV expozíció és a neuropszichiátriai mellékhatások közötti kapcsolat kérdőívek és orvosi értékelések segítségével
Időkeret: 24 hét
24 hét
A CSF EFV-expozíció és az egyéb vizsgálati paraméterek, például a rassz és a nem közötti kapcsolat.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon alanyok száma, akiknél az EFV CSF-expozíció nagyobb, mint a vad típusú vírus feltételezett CSF IC50 értéke (0,51 ng/ml)
Időkeret: 24 hét
24 hét
CSF HIV RNS mérés 12-24 hetes vizsgálati terápia után
Időkeret: 24 hét
24 hét
A plazma HIV RNS és a CSF HIV RNS kapcsolata
Időkeret: 24 hét
24 hét
CSF biomarker elemzése 12-24 hetes vizsgálati terápia után
Időkeret: 24 hét
24 hét
a mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiai eredmények és a CSF HIV RNS és EFV koncentrációjának összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Együttműködők

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel