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O Subestudo de Exposição do Sistema Nervoso Central ao Efavirenz (EFV) do Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 de maio de 2013 atualizado por: Kirby Institute

O Subestudo de Exposição do Sistema Nervoso Central ao EFV do Encore1: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a segurança e a eficácia da dose reduzida de efavirenz (EFV) com a dose padrão de EFV mais dois inibidores da transcriptase reversa de nucleotídeos (N (t)RTI) em indivíduos infectados pelo HIV virgens de antirretrovirais com mais de 96 semanas

A infecção persistente pelo HIV no compartimento do sistema nervoso central (SNC) pode colocar os indivíduos em risco de desenvolver doenças cerebrais relacionadas ao HIV. Fatores importantes associados ao desenvolvimento de doenças cerebrais relacionadas ao HIV incluem concentrações terapêuticas de drogas antirretrovirais no SNC. Evidências conflitantes sobre a exposição do SNC ao medicamento antirretroviral usado para o estudo encore1, efavirenz (EFV), foram descritas em estudos relacionados. Houve um estudo recente de duas pequenas séries de avaliação da exposição ao EFV no líquido cefalorraquidiano (LCR); um grupo relatou pequenas concentrações detectáveis ​​de EFV, enquanto outro observou exposição indetectável de EFV no LCR. Além disso, em uma série relatada maior compreendendo 80 indivíduos em terapia antirretroviral contendo EFV, uma concentração de LCR para plasma sugeriu que há movimento limitado de EFV para fora do LCR. Em indivíduos infectados pelo HIV-1 em estado estacionário, os parâmetros do nível plasmático de EFV são proporcionais à dose após doses diárias de 200 mg, 400 mg e 600 mg. A exposição do SNC ao EFV em diferentes dosagens diárias não foi descrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10777
        • Medical Group Practice
  • Reino Unido
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que entrarem no protocolo do estudo principal nos centros participantes serão elegíveis para entrar neste subestudo.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica existente que, na opinião do investigador, seria uma contra-indicação para o exame de punção lombar
  • Infecções oportunistas do SNC nas últimas 12 semanas de randomização
  • Meningite bacteriana ou viral nas últimas 12 semanas de randomização
  • Traumatismo craniano que requer avaliação médica nas últimas 12 semanas de randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de dose reduzida de Efavirenz
Paciente no estudo principal que foi randomizado para receber TDF (300mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Medicamento: Efavirenz
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Medicamento: Efavirenz
400 mg qd; 2 x 200 mg
Comparador Ativo: Braço de dose normal de Efavirenz
Paciente do estudo principal randomizado para receber tenofovir (TDF) (300mg qd)/emtricitabina (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd)
Medicamento: Efavirenz
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Medicamento: Efavirenz
400 mg qd; 2 x 200 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da concentração média de EFV no LCR de ambas as doses após a semana 24.
Prazo: 24 semanas
medir a exposição ao EFV no LCR quando administrado em 400mg e 600mg diariamente. As concentrações de efavirenz no plasma e no LCR serão analisadas e as razões CSF:plasma serão comparadas. Serão avaliadas as associações entre as concentrações plasmáticas e liquóricas e a relação com os parâmetros clínicos do estudo.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ao EFV no LCR e exposição ao plasma (razão LCR:plasma) usando análise estatística
Prazo: 24 semanas
A relação entre a exposição ao EFV no LCR e a exposição no plasma (razão LCR:plasma), tanto para a exposição ao EFV no plasma ligado como no plasma livre.
24 semanas
A relação entre a exposição ao EFV no LCR e os efeitos colaterais neuropsiquiátricos usando questionários e avaliações médicas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A relação entre a exposição ao EFV no LCR e outros parâmetros do estudo, como raça e sexo.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
O número de indivíduos com exposição ao EFV CSF maior do que o postulado CSF ​​IC50 para o vírus do tipo selvagem (0,51 ng/mL)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Medição do RNA do HIV no LCR após 12 a 24 semanas de terapia do estudo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Relação entre o RNA do HIV no plasma e o RNA do HIV no LCR
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Análise de biomarcadores de LCR após 12 a 24 semanas de terapia em estudo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
comparação entre achados de espectroscopia de ressonância magnética (RM) e concentração de RNA de HIV e EFV no LCR
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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