Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częściowe narażenia na ośrodkowy układ nerwowy na efawirenz (EFV) przeprowadzone przez Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Badanie częściowe ekspozycji na ośrodkowy układ nerwowy EFV w badaniu Encore1: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność efawirenzu w zmniejszonej dawce (EFV) ze standardową dawką EFV plus dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (N (t)RTI) u osób zakażonych wirusem HIV wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo w ciągu 96 tygodni

Trwałe zakażenie HIV w przedziale ośrodkowego układu nerwowego (OUN) może narazić pacjentów na ryzyko rozwoju choroby mózgu związanej z HIV. Ważnymi czynnikami związanymi z rozwojem chorób mózgu związanych z HIV są terapeutyczne stężenia leków przeciwretrowirusowych w OUN. W powiązanych badaniach opisano sprzeczne dowody dotyczące ekspozycji OUN na lek przeciwretrowirusowy zastosowany w badaniu encore1, efawirenz (EFV). Niedawno przeprowadzono badanie dwóch małych serii oceniających narażenie na EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF); jedna grupa zgłaszała małe wykrywalne stężenia EFV, podczas gdy inna obserwowała niewykrywalną ekspozycję na EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym. Również w większej opisanej serii obejmującej 80 osobników otrzymujących terapię przeciwretrowirusową zawierającą EFV, stosunek stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężenia w osoczu sugerował, że ruch EFV z płynu mózgowo-rdzeniowego jest ograniczony. U pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w stanie stacjonarnym parametry poziomu EFV w osoczu są proporcjonalne do dawki po dawkach dobowych 200 mg, 400 mg i 600 mg. Nie opisano ekspozycji OUN na EFV przy różnych dawkach dziennych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Medical Group Practice
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy biorący udział w protokole badania głównego w ośrodkach uczestniczących będą uprawnieni do udziału w tym badaniu cząstkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca choroba neurologiczna, która w ocenie badacza byłaby przeciwwskazaniem do wykonania punkcji lędźwiowej
  • Zakażenia oportunistyczne OUN w ciągu ostatnich 12 tygodni randomizacji
  • Bakteryjne lub wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 12 tygodni randomizacji
  • Uraz głowy wymagający oceny medycznej w ciągu ostatnich 12 tygodni randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię efawirenzu w zmniejszonej dawce
Pacjent w badaniu głównym, który został losowo przydzielony do grupy otrzymującej TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placebo qd).
Lek: Efawirenz
600 mg raz dziennie; 3 x 200mg qd
Lek: Efawirenz
400 mg raz dziennie; 2 x 200 mg
Aktywny komparator: Ramię normalnej dawki efawirenzu
Pacjenci w badaniu głównym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tenofowir (TDF) (300 mg qd)/emtrycytabinę (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Lek: Efawirenz
600 mg raz dziennie; 3 x 200mg qd
Lek: Efawirenz
400 mg raz dziennie; 2 x 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie średniego stężenia EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym z obu dawek po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmierzyć ekspozycję płynu mózgowo-rdzeniowego na EFV przy podawaniu dawki 400 mg i 600 mg na dobę. Zanalizowane zostaną stężenia efawirenzu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz porównane zostaną proporcje płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza. Ocenione zostaną związki między stężeniami w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz związek z badanymi parametrami klinicznymi.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja CSF EFV i ekspozycja osocza (stosunek CSF:osocze) przy użyciu analizy statystycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zależność między ekspozycją na EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym a ekspozycją w osoczu (stosunek CSF do osocza), zarówno dla ekspozycji związanej z białkiem, jak i wolnej na EFV w osoczu.
24 tygodnie
Związek między ekspozycją CSF EFV a neuropsychiatrycznymi skutkami ubocznymi za pomocą kwestionariuszy i ocen medycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Związek między ekspozycją na CSF EFV a innymi parametrami badania, takimi jak rasa i płeć.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów z ekspozycją na EFV CSF większą niż postulowane IC50 CSF dla wirusa typu dzikiego (0,51 ng/ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Pomiar RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym po 12–24 tygodniach badanej terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Związek między RNA HIV w osoczu a RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Analiza biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego po 12-24 tygodniach badanej terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
porównanie wyników spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) ze stężeniem HIV RNA i EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj