Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Efavirenz (EFV) Substudie van blootstelling aan het centrale zenuwstelsel van Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 mei 2013 bijgewerkt door: Kirby Institute

Het EFV-subonderzoek naar blootstelling aan het centrale zenuwstelsel van Encore1: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van verlaagde dosis efavirenz (EFV) te vergelijken met standaarddosis EFV plus twee nucleotide reverse-transcriptaseremmers (N (t)RTI) bij niet eerder met hiv geïnfecteerde personen gedurende 96 weken

Aanhoudende HIV-infectie in het compartiment van het centrale zenuwstelsel (CZS) kan een risico vormen voor het ontwikkelen van een HIV-gerelateerde hersenziekte. Belangrijke factoren die verband houden met de ontwikkeling van hiv-gerelateerde hersenziekten zijn onder meer therapeutische concentraties van antiretrovirale geneesmiddelen in het CZS. In verwante onderzoeken is tegenstrijdig bewijs beschreven met betrekking tot de CZS-blootstelling van het antiretrovirale geneesmiddel dat werd gebruikt voor de encore1-studie, efavirenz (EFV). Er was een recente studie van twee kleine series beoordeling van EFV-blootstelling in de cerebrale spinale vloeistof (CSF); de ene groep rapporteerde kleine detecteerbare EFV-concentraties, terwijl een andere niet-detecteerbare EFV-blootstelling in het CSF waarnam. Ook in een grotere gerapporteerde reeks bestaande uit 80 proefpersonen op EFV-bevattende antiretrovirale therapie, suggereerde een concentratie van CSF tot plasma dat er een beperkte beweging van EFV uit de CSF is. Bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in steady-state zijn de EFV-plasmaspiegelparameters dosisproportioneel na dagelijkse doses van 200 mg, 400 mg en 600 mg. De CZS-blootstelling van EFV bij verschillende dagelijkse doseringen is niet beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • Medical Group Practice
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die deelnemen aan het hoofdonderzoeksprotocol in deelnemende centra komen in aanmerking voor deelname aan dit deelonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande neurologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor lumbaalpunctieonderzoek
  • Opportunistische CZS-infecties in de afgelopen 12 weken van randomisatie
  • Bacteriële of virale meningitis in de afgelopen 12 weken van randomisatie
  • Hoofdletsel dat medische beoordeling vereist in de afgelopen 12 weken van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlaagde dosis Efavirenz-arm
Patiënt in hoofdonderzoek dat gerandomiseerd was om TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placebo qd) te krijgen.
Geneesmiddel: Efavirenz
600 mg per dag; 3 x 200 mg per dag
Geneesmiddel: Efavirenz
400 mg per dag; 2 x 200 mg
Actieve vergelijker: Arm met normale dosis Efavirenz
Patiënt in hoofdonderzoek gerandomiseerd naar tenofovir (TDF) (300 mg qd)/emtricitabine (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Geneesmiddel: Efavirenz
600 mg per dag; 3 x 200 mg per dag
Geneesmiddel: Efavirenz
400 mg per dag; 2 x 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van de gemiddelde CSF-concentratie van EFV van beide doses na week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
meet de CSF-blootstelling van EFV bij een dosering van 400 mg en 600 mg per dag. De plasma- en CSF-concentraties van efavirenz zullen worden geanalyseerd en de CSF:plasma-ratio's zullen worden vergeleken. Associaties tussen plasma- en CSF-concentraties en de relatie met klinische studieparameters zullen worden beoordeeld.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSF EFV-blootstelling en plasmablootstelling (CSF:plasmaratio) met behulp van statistische analyse
Tijdsspanne: 24 weken
De relatie tussen CSF EFV-blootstelling en plasmablootstelling (CSF:plasmaratio), zowel voor eiwitgebonden als voor vrije plasma-EFV-blootstelling.
24 weken
De relatie tussen CSF EFV-blootstelling en neuropsychiatrische bijwerkingen met behulp van vragenlijsten en medische beoordelingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
De relatie tussen CSF EFV-blootstelling en andere studieparameters zoals ras en geslacht.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het aantal proefpersonen met EFV CSF-blootstelling groter dan de gepostuleerde CSF IC50 voor wildtype virus (0,51 ng/ml)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
CSF HIV RNA-meting na 12 - 24 weken studietherapie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verband tussen plasma-hiv-RNA en CSF-hiv-RNA
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
CSF-biomarkeranalyse na 12 - 24 weken studietherapie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
vergelijking tussen bevindingen van magnetische resonantie (MR) spectroscopie en CSF HIV RNA en EFV-concentratie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren