Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efavirenz (EFV)-underundersøgelsen af ​​eksponering af centralnervesystemet af Encore1 (ENCORE1-CNS)

10. maj 2013 opdateret af: Kirby Institute

EFV-underundersøgelsen af ​​eksponering af centralnervesystemet af Encore1: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​reduceret dosis efavirenz (EFV) med standarddosis EFV plus to nukleotid-revers transkriptasehæmmere (N (t)RTI) hos antiretroviral-naive HIV-inficerede individer over 96 uger

Vedvarende hiv-infektion i centralnervesystemet (CNS) kan sætte forsøgspersoner i risiko for at udvikle hiv-relateret hjernesygdom. Vigtige faktorer forbundet med udviklingen af ​​HIV-relateret hjernesygdom omfatter terapeutiske koncentrationer af antiretrovirale lægemidler i CNS. Modstridende beviser vedrørende CNS-eksponeringen af ​​det antiretrovirale lægemiddel, der blev brugt til encore1-studiet, efavirenz (EFV) er blevet beskrevet i relaterede undersøgelser. Der var nylige undersøgelser af to små serier vurdering af EFV eksponering i cerebral spinalvæske (CSF); en gruppe rapporterede små påviselige EFV-koncentrationer, mens en anden observerede upåviselig EFV-eksponering i CSF. Også i en større rapporteret serie bestående af 80 forsøgspersoner i EFV-holdig antiretroviral behandling, antydede en CSF til plasmakoncentration, at der er begrænset bevægelse af EFV ud af CSF. Hos HIV-1-inficerede personer ved steady state er EFV-plasmaniveauparametrene dosisproportionale efter 200 mg, 400 mg og 600 mg daglige doser. CNS-eksponeringen af ​​EFV ved forskellige daglige doseringer er ikke blevet beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Medical Group Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der indgår i hovedundersøgelsesprotokollen på deltagende centre, vil være berettiget til at deltage i denne delundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologisk sygdom, som efter efterforskerens mening vil være en kontraindikation for undersøgelse af lumbalpunktur
  • CNS opportunistiske infektioner i de sidste 12 ugers randomisering
  • Bakteriel eller viral meningitis i de seneste 12 ugers randomisering
  • Hovedskade, der kræver lægelig vurdering inden for de seneste 12 ugers randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis Efavirenz arm
Patienter på hovedundersøgelse, der blev randomiseret til at modtage TDF (300 mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Medicin: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200 mg qd
Medicin: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg
Aktiv komparator: Normal Efavirenz dosis arm
Patienter på hovedundersøgelse randomiseret til at modtage tenofovir (TDF) (300 mg qd)/emtricitabin (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd)
Medicin: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200 mg qd
Medicin: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af gennemsnitlig CSF-koncentration af EFV fra begge doser efter uge 24.
Tidsramme: 24 uger
måle CSF-eksponeringen af ​​EFV, når den doseres med 400 mg og 600 mg dagligt. Efavirenz plasma- og CSF-koncentrationer vil blive analyseret, og CSF:plasma-forhold vil blive sammenlignet. Forbindelser mellem plasma- og CSF-koncentrationer og forhold til undersøgelses kliniske parametre vil blive vurderet.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF EFV eksponering og plasma eksponering (CSF:plasma ratio) ved hjælp af statistisk analyse
Tidsramme: 24 uger
Forholdet mellem CSF EFV eksponering og plasma eksponering (CSF:plasma ratio), både for proteinbundet og fri plasma EFV eksponering.
24 uger
Forholdet mellem CSF EFV eksponering og neuropsykiatriske bivirkninger ved hjælp af spørgeskemaer og medicinske vurderinger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forholdet mellem CSF EFV-eksponering og andre undersøgelsesparametre såsom race og køn.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antallet af forsøgspersoner med EFV CSF-eksponering større end den postulerede CSF IC50 for vildtypevirus (0,51 ng/ml)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CSF HIV RNA måling efter 12 - 24 ugers studiebehandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forholdet mellem plasma HIV RNA og CSF HIV RNA
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CSF-biomarkøranalyse efter 12 - 24 ugers studieterapi
Tidsramme: 24 uger
24 uger
sammenligning mellem magnetisk resonans (MR) spektroskopi og CSF HIV RNA og EFV koncentration
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner