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Die Teilstudie zur Efavirenz (EFV)-Exposition im Zentralnervensystem von Encore1 (ENCORE1-CNS)

10. Mai 2013 aktualisiert von: Kirby Institute

Die EFV-Teilstudie zur Exposition gegenüber dem Zentralnervensystem von Encore1: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz (EFV) in reduzierter Dosis mit EFV in Standarddosis plus zwei Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (N (t)RTI) bei antiretroviral-naiven HIV-infizierten Personen über 96 Wochen

Eine anhaltende HIV-Infektion im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS) kann das Risiko einer HIV-bedingten Hirnerkrankung erhöhen. Zu den wichtigen Faktoren, die mit der Entwicklung einer HIV-bedingten Hirnerkrankung verbunden sind, gehören therapeutische Konzentrationen antiretroviraler Medikamente im ZNS. In verwandten Studien wurden widersprüchliche Beweise hinsichtlich der ZNS-Exposition des für die Encore1-Studie verwendeten antiretroviralen Arzneimittels Efavirenz (EFV) beschrieben. Es gab kürzlich eine Studie mit zwei Kleinserien zur Beurteilung der EFV-Exposition in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF); Eine Gruppe berichtete über geringe nachweisbare EFV-Konzentrationen, während eine andere eine nicht nachweisbare EFV-Exposition im Liquor beobachtete. Auch in einer größeren berichteten Serie, die 80 Probanden umfasste, die eine EFV-haltige antiretrovirale Therapie erhielten, deutete eine Liquor-Plasma-Konzentration darauf hin, dass es zu einer begrenzten Bewegung von EFV aus dem Liquor kommt. Bei HIV-1-infizierten Personen im Steady State sind die Parameter des EFV-Plasmaspiegels nach einer Tagesdosis von 200 mg, 400 mg und 600 mg dosisproportional. Die ZNS-Exposition von EFV bei unterschiedlichen täglichen Dosierungen wurde nicht beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Medical Group Practice
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die an den teilnehmenden Zentren am Hauptstudienprotokoll teilnehmen, sind zur Teilnahme an dieser Teilstudie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine Lumbalpunktionsuntersuchung darstellen würde
  • Opportunistische ZNS-Infektionen in den letzten 12 Wochen nach der Randomisierung
  • Bakterielle oder virale Meningitis in den letzten 12 Wochen nach der Randomisierung
  • Kopfverletzung, die in den letzten 12 Wochen nach der Randomisierung eine ärztliche Untersuchung erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Dosis Efavirenz-Arm
Patient in der Hauptstudie, der randomisiert TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg Placebo qd) erhielt.
Arzneimittel: Efavirenz
600 mg einmal täglich; 3 x 200 mg qd
Arzneimittel: Efavirenz
400 mg einmal täglich; 2 x 200 mg
Aktiver Komparator: Arm mit normaler Efavirenz-Dosis
Patienten in der Hauptstudie erhielten randomisiert Tenofovir (TDF) (300 mg einmal täglich)/Emtricitabin (FTC) (200 mg einmal täglich) + EFV (600 mg einmal täglich; 3 x 200 mg einmal täglich).
Arzneimittel: Efavirenz
600 mg einmal täglich; 3 x 200 mg qd
Arzneimittel: Efavirenz
400 mg einmal täglich; 2 x 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren CSF-Konzentration von EFV aus beiden Dosen nach Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie die CSF-Exposition von EFV bei einer täglichen Dosierung von 400 mg und 600 mg. Die Plasma- und Liquorkonzentrationen von Efavirenz werden analysiert und die Liquor:Plasma-Verhältnisse werden verglichen. Es werden Zusammenhänge zwischen Plasma- und CSF-Konzentrationen und die Beziehung zu den klinischen Studienparametern bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-EFV-Exposition und Plasmaexposition (CSF:Plasma-Verhältnis) mittels statistischer Analyse
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Beziehung zwischen der CSF-EFV-Exposition und der Plasmaexposition (CSF:Plasma-Verhältnis), sowohl für proteingebundene als auch für freie Plasma-EFV-Exposition.
24 Wochen
Der Zusammenhang zwischen Liquor-EFV-Exposition und neuropsychiatrischen Nebenwirkungen anhand von Fragebögen und medizinischen Untersuchungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Beziehung zwischen der Liquor-EFV-Exposition und anderen Studienparametern wie Rasse und Geschlecht.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit einer EFV-CSF-Exposition, die über dem postulierten CSF-IC50 für Wildtyp-Virus (0,51 ng/ml) liegt.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CSF-HIV-RNA-Messung nach 12–24 Wochen Studientherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Beziehung zwischen Plasma-HIV-RNA und CSF-HIV-RNA
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CSF-Biomarker-Analyse nach 12 – 24 Wochen Studientherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vergleich zwischen Ergebnissen der Magnetresonanzspektroskopie (MR) und der Konzentration von HIV-RNA und EFV im Liquor
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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