Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efavirenz (EFV) Exponering av centrala nervsystemets delstudie av Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 maj 2013 uppdaterad av: Kirby Institute

EFV-delstudien för exponering av centrala nervsystemet av Encore1: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie för att jämföra säkerheten och effekten av reducerad dos efavirenz (EFV) med standarddos EFV plus två nukleotidomvända transkriptashämmare (N (t)RTI) hos antiretroviralt naiva HIV-infekterade individer över 96 veckor

Ihållande HIV-infektion i det centrala nervsystemet (CNS) kan utsätta försökspersoner för att utveckla HIV-relaterad hjärnsjukdom. Viktiga faktorer förknippade med utvecklingen av HIV-relaterad hjärnsjukdom inkluderar terapeutiska koncentrationer av antiretrovirala läkemedel i CNS. Motstridiga bevis angående CNS-exponeringen av det antiretrovirala läkemedlet som användes för encore1-studien, efavirenz (EFV) har beskrivits i relaterade studier. Det var nyligen genomförda studier av två små serier bedömning av EFV exponering i cerebral spinalvätska (CSF); en grupp rapporterade små detekterbara EFV-koncentrationer, medan en annan observerade odetekterbar EFV-exponering i CSF. I en större rapporterad serie som omfattar 80 försökspersoner på EFV-innehållande antiretroviral terapi, antydde en CSF till plasmakoncentration att det finns begränsad rörelse av EFV ut ur CSF. Hos HIV-1-infekterade försökspersoner vid steady state är plasmanivåparametrarna för EFV dosproportionella efter 200 mg, 400 mg och 600 mg dagliga doser. CNS-exponeringen av EFV vid olika dagliga doser har inte beskrivits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Medical Group Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som ingår i huvudstudieprotokollet vid deltagande centra kommer att vara berättigade att delta i denna delstudie.

Exklusions kriterier:

  • Befintlig neurologisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle vara en kontraindikation för lumbalpunktionsundersökning
  • CNS opportunistiska infektioner under de senaste 12 veckorna av randomisering
  • Bakteriell eller viral meningit under de senaste 12 veckorna av randomisering
  • Huvudskada som kräver medicinsk bedömning under de senaste 12 veckorna av randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskad dos Efavirenz arm
Patienter i huvudstudie som randomiserades för att få TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Läkemedel: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200mg qd
Läkemedel: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg
Aktiv komparator: Normal Efavirenz dos arm
Patienter i huvudstudie randomiserade för att få tenofovir (TDF) (300 mg varje dag)/emtricitabin (FTC) (200 mg dagligen) + EFV (600 mg dagligen; 3 x 200 mg varje dag)
Läkemedel: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200mg qd
Läkemedel: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av genomsnittlig CSF-koncentration av EFV från båda doserna efter vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
mäta CSF-exponeringen för EFV när den doseras med 400 mg och 600 mg dagligen. Efavirenz plasma- och CSF-koncentrationer kommer att analyseras och CSF:plasma-förhållanden kommer att jämföras. Samband mellan plasma- och CSF-koncentrationer och samband med studier av kliniska parametrar kommer att bedömas.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF EFV-exponering och plasmaexponering (CSF:plasmaförhållande) med hjälp av statistisk analys
Tidsram: 24 veckor
Förhållandet mellan CSF EFV exponering och plasmaexponering (CSF:plasma ratio), både för proteinbunden och fri plasma EFV exponering.
24 veckor
Sambandet mellan CSF EFV exponering och neuropsykiatriska biverkningar med hjälp av frågeformulär och medicinska bedömningar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Sambandet mellan CSF EFV exponering och andra studieparametrar såsom ras och kön.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Antalet försökspersoner med EFV CSF-exponering större än den postulerade CSF IC50 för vildtypsvirus (0,51 ng/ml)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
CSF HIV RNA mätning efter 12 - 24 veckors studieterapi
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förhållandet mellan plasma HIV RNA och CSF HIV RNA
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
CSF-biomarköranalys efter 12 - 24 veckors studieterapi
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
jämförelse mellan magnetisk resonans (MR) spektroskopi och CSF HIV RNA och EFV koncentration
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbetspartners

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera