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Encore1의 Efavirenz(EFV) 중추 신경계 노출 하위 연구 (ENCORE1-CNS)

2013년 5월 10일 업데이트: Kirby Institute

Encore1의 EFV 중추신경계 노출 하위 연구: 용량 감소 Efavirenz(EFV)와 표준 용량 EFV 플러스 2개의 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제(N (t)RTI) 96주 동안 항레트로바이러스-나이브 HIV-감염 개인에서

중추신경계(CNS) 구획의 지속적인 HIV 감염은 피험자를 HIV 관련 뇌 질환 발병 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. HIV 관련 뇌 질환의 발병과 관련된 중요한 요인에는 CNS에서 항레트로바이러스 약물의 치료 농도가 포함됩니다. encore1 연구에 사용된 항레트로바이러스 약물인 efavirenz(EFV)의 CNS 노출에 관한 상충되는 증거가 관련 연구에서 설명되었습니다. 뇌척수액(CSF)에서 EFV 노출에 대한 두 개의 작은 시리즈 평가에 대한 최근 연구가 있었습니다. 한 그룹은 작은 감지 가능한 EFV 농도를 보고한 반면 다른 그룹은 CSF에서 감지할 수 없는 EFV 노출을 관찰했습니다. 또한, EFV 함유 항레트로바이러스 요법에 대한 80명의 피험자로 구성된 더 큰 보고 시리즈에서 혈장 농도에 대한 CSF는 CSF 밖으로 EFV의 이동이 제한적임을 시사했습니다. 항정 상태의 HIV-1 감염 피험자에서 EFV 혈장 수준 매개변수는 일일 용량 200mg, 400mg 및 600mg에 따라 용량 비례합니다. 다른 일일 투여량에서 EFV의 CNS 노출은 설명되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10777
        • Medical Group Practice
  • 영국
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 센터에서 주요 연구 프로토콜에 참여하는 모든 피험자는 이 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 요추 천자 검사에 대한 금기 사항이 될 기존 신경계 질환
  • 지난 12주간의 무작위 배정에서 CNS 기회 감염
  • 지난 12주간의 무작위배정에서 세균성 또는 바이러스성 수막염
  • 지난 12주간의 무작위 배정에서 의학적 평가가 필요한 두부 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 감소 Efavirenz 팔
TDF(300mg qd)/FTC(200mg qd) + EFV(400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg 위약 qd)를 받도록 무작위 배정된 주요 연구에 있는 환자.
의약품: 에파비렌즈
600mg qd; 3 x 200mg qd
의약품: 에파비렌즈
400mg qd; 2 x 200mg
활성 비교기: 일반 Efavirenz 선량 암
테노포비르(TDF)(300mg qd)/엠트리시타빈(FTC)(200mg qd) + EFV(600mg qd; 3 x 200mg qd)를 투여하도록 무작위배정된 본 연구의 환자
의약품: 에파비렌즈
600mg qd; 3 x 200mg qd
의약품: 에파비렌즈
400mg qd; 2 x 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 후 두 용량에서 EFV의 평균 CSF 농도 비교.
기간: 24주
매일 400mg 및 600mg을 투여했을 때 EFV의 CSF 노출을 측정합니다. Efavirenz 혈장 및 CSF 농도를 분석하고 CSF:혈장 비율을 비교합니다. 혈장과 CSF 농도 간의 연관성 및 연구 임상 매개변수와의 관계를 평가할 것입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통계 분석을 이용한 CSF EFV 노출 및 혈장 노출(CSF:혈장 비율)
기간: 24주
단백질 결합 및 자유 혈장 EFV 노출 모두에 대한 CSF EFV 노출과 혈장 노출 사이의 관계(CSF:혈장 비율).
24주
설문지 및 의학적 평가를 사용한 CSF EFV 노출과 신경정신과적 부작용 사이의 관계
기간: 24주
24주
CSF EFV 노출과 인종 및 성별과 같은 다른 연구 매개변수 사이의 관계.
기간: 24주
24주
야생형 바이러스에 대해 가정된 CSF IC50(0.51ng/mL)보다 더 큰 EFV CSF 노출을 갖는 대상체의 수
기간: 24주
24주
연구 요법 12~24주 후 CSF HIV RNA 측정
기간: 24주
24주
혈장 HIV RNA와 CSF HIV RNA의 관계
기간: 24주
24주
연구 요법 12~24주 후 CSF 바이오마커 분석
기간: 24주
24주
자기 공명(MR) 분광법 결과와 CSF HIV RNA 및 EFV 농도 간의 비교
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Alan Winston, Dr., Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCHECR-ENCORE1-CNS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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