Encore1 のエファビレンツ (EFV) 中枢神経系曝露サブスタディ (ENCORE1-CNS)
2013年5月10日 更新者：Kirby Institute
Encore1 の EFV 中枢神経系曝露サブスタディ: 減量したエファビレンツ (EFV) と標準用量の EFV と 2 つのヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (N) の安全性と有効性を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験96週間にわたる抗レトロウイルス治療を受けていないHIV感染者における(t)RTI)
中枢神経系（CNS）区画における持続的な HIV 感染は、被験者を HIV 関連の脳疾患を発症するリスクにさらす可能性があります。
HIV 関連の脳疾患の発症に関連する重要な要因には、CNS における抗レトロウイルス薬の治療濃度が含まれます。
encore1 研究に使用された抗レトロウイルス薬エファビレンツ (EFV) の CNS 曝露に関する矛盾する証拠が、関連研究で報告されています。
最近、脳脊髄液 (CSF) における EFV 曝露に関する 2 つの小規模な一連の評価に関する研究が行われました。あるグループは検出可能なEFV濃度が低いと報告したが、別のグループはCSF中で検出不可能なEFV曝露を観察した。
また、EFV を含む抗レトロウイルス療法を受けている 80 人の被験者からなるより大規模な報告シリーズでは、CSF 対血漿中濃度から、CSF からの EFV の移動が制限されていることが示唆されました。
定常状態の HIV-1 感染被験者では、1 日あたり 200mg、400mg、および 600mg の投与後の EFV 血漿レベルパラメータは用量に比例します。
異なる毎日の用量でのEFVの中枢神経への曝露については記載されていない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London
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Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing、London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
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HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre、London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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Bangkok
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Patumwan、Bangkok、タイ、10330
- HIVNAT Research Collaboration
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Berlin、ドイツ、10777
- Medical Group Practice
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加施設でメイン研究プロトコルに参加するすべての被験者は、このサブ研究に参加する資格があります。
除外基準:
- 研究者の意見では、腰椎穿刺検査の禁忌であると考えられる既存の神経疾患
- 過去12週間の無作為化におけるCNS日和見感染症
- 過去12週間の無作為化における細菌性またはウイルス性髄膜炎
- 過去 12 週間の無作為化で医学的評価が必要な頭部外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エファビレンツ腕の減量
患者は、TDF (300mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg プラセボ qd) を受けるように無作為化された主要研究に参加しています。
|
600mg qd; 3 x 200mg qd
400mg qd; 2×200mg
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アクティブコンパレータ：通常のエファビレンツ用量アーム
主な研究に参加している患者は、テノホビル (TDF) (300mg qd)/エムトリシタビン (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd) を受けるようにランダム化されました。
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600mg qd; 3 x 200mg qd
400mg qd; 2×200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週後の両方の用量からのEFVの平均CSF濃度の比較。
時間枠：24週間
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毎日 400mg および 600mg を投与した場合の EFV の CSF 曝露を測定します。
エファビレンツの血漿およびCSF濃度が分析され、CSF:血漿比が比較されます。
血漿濃度とCSF濃度の間の関連性と、臨床パラメータの研究との関係が評価されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統計解析を使用した CSF EFV 曝露と血漿曝露 (CSF:血漿比)
時間枠：24週間
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タンパク質結合型および遊離血漿EFV曝露の両方における、CSF EFV曝露と血漿曝露との関係(CSF:血漿比)。
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24週間
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アンケートと医学的評価を使用したCSF EFV曝露と神経精神医学的副作用との関係
時間枠：24週間
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24週間
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CSF EFV 曝露と人種や性別などの他の研究パラメーターとの関係。
時間枠：24週間
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24週間
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野生型ウイルスの想定CSF IC50（0.51ng/mL）を超えるEFV CSF曝露を有する被験者の数
時間枠：24週間
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24週間
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12～24週間の治験治療後のCSF HIV RNA測定
時間枠：24週間
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24週間
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血漿 HIV RNA と髄液 HIV RNA の関係
時間枠：24週間
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24週間
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12～24週間の治験治療後のCSFバイオマーカー分析
時間枠：24週間
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24週間
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磁気共鳴（MR）分光法所見とCSFのHIV RNAおよびEFV濃度との比較
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Winston, Dr.、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月10日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCHECR-ENCORE1-CNS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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