Studio di COV795 in soggetti con osteoartrite o lombalgia cronica

Inclusione

1. Essere considerato in buona salute generale sulla base di anamnesi medica e chirurgica, segni vitali, pulsossimetria, esame fisico, test di laboratorio clinici ed elettrocardiogramma (ECG).
2. Avere ≥18 anni di età
3. I soggetti di sesso femminile sono idonei se non in stato di gravidanza, non in allattamento o che non pianificano una gravidanza entro i prossimi 2 mesi; chirurgicamente sterile o in postmenopausa da almeno 2 anni o praticando una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
4. I soggetti maschi biologicamente in grado di avere figli devono accettare l'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio

5. Avere una diagnosi clinica di uno dei seguenti:

   • Osteoartrosi (OA) del ginocchio o dell'anca per almeno un anno in base ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
   • Dolore lombare cronico da moderato a severo (CLBP), cioè dolore che si verifica in un'area con confini tra la costola inferiore e la piega dei glutei che 1) deve essere presente per almeno diverse ore al giorno per un minimo di 3 mesi , 2) non è dovuto a un tumore maligno noto e 3) deve essere classificato come non neuropatico, neuropatico o sintomatico per più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per lombalgia (LBP) in base alla Classificazione dei disturbi spinali della Quebec Task Force
6. Avere un punteggio medio del dolore in clinica di ≥3 sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10) come media per le ultime 24 ore alla visita di screening.
7. Avere un punteggio di intensità del dolore di ≥4 su NRS come media per le ultime 24 ore alla visita di riferimento.
8. Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualificarsi per la terapia con oppioidi per il loro CLBP o OA.
9. Fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Esclusione

1. Avere qualsiasi condizione clinicamente significativa o malattia intercorrente instabile che precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione del dolore e altri sintomi di CLBP o OA o aumenterebbe il rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi
2. Avere una condizione psichiatrica maggiore incontrollata o scarsamente controllata o avere ansia o depressione clinicamente significative
3. Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno entro 2 anni
4. Avere una storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili pediatriche) o disfunzione cognitiva
5. Presenta anomalie ECG clinicamente significative o ipo- o ipertensione incontrollata
6. - Ha subito un intervento chirurgico artroscopico o a cielo aperto su ginocchio o anca selezionato come articolazione primaria per lo studio dell'OA entro 6 mesi
7. Per CLBP, ha subito una procedura chirurgica per il mal di schiena entro 6 mesi
8. Per i partecipanti CLBP, hanno avuto un blocco del nervo o del plesso entro 1 mese o iniezione di tossina botulinica nella regione lombare entro 3 mesi. Per i partecipanti con OA dell'articolazione primaria selezionata, hanno ricevuto un'iniezione articolare entro 1 mese prima della visita di screening 1.
9. Aveva impianti chirurgici del ginocchio o dell'anca selezionati come articolazione OA primaria
10. Ha subito un intervento di riduzione gastrica
11. Ha assunto oppioidi in quantità equivalenti a più di 20 mg di ossicodone cloridrato (OC) o più di 40 mg di morfina solfato (MS) per via orale al giorno, o ha assunto farmaci oppioidi 4 volte a settimana o più
12. Impossibile interrompere l'uso di farmaci proibiti
13. Avere una nota allergia o ipersensibilità agli oppioidi, OC, paracetamolo (APAP) o ibuprofene.
14. Avere test di laboratorio clinici anormali allo screening
15. Avere una storia di abuso di sostanze o alcol
16. Avere laboratori di screening positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C
17. Avere un test antidroga sulle urine positivo per alcol, droghe illecite o sostanze controllate diverse da quelle prescritte
18. Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico utilizzando COV795
19. Ha ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali nelle ultime 4 settimane
20. Storia di stenosi spinale
21. Altri criteri come specificato nel protocollo di prova