Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af COV795 i forsøgspersoner med slidgigt eller kroniske lænderygsmerter

16. september 2020 opdateret af: Mallinckrodt

En Open Label sikkerhedsundersøgelse af COV795 hos personer med slidgigt eller kronisk lænderygsmerter

Det primære mål er at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COV795 med op til 35 dages brug som vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, pulsoximetri, kliniske laboratorietests og andre uønskede hændelser (AE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Skyline Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Premier Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. Opfattes som et generelt godt helbred baseret på medicinsk og kirurgisk historie, vitale tegn, pulsoximetri, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG).
  2. Være ≥18 år
  3. Kvindelige forsøgspersoner er berettigede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 2 måneder; kirurgisk steril eller mindst 2 år postmenopausal, eller praktiserer en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  4. Mandlige forsøgspersoner, der biologisk er i stand til at få børn, skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

  5. Har en klinisk diagnose af en af ​​følgende:

    • Slidgigt (OA) i knæet eller hoften i mindst et år baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier
    • Moderate til svære kroniske lændesmerter (CLBP), det vil sige smerter, der opstår i et område med grænser mellem det nederste ribben og balderne, der 1) skal have været til stede i mindst flere timer om dagen i minimum 3 måneder , 2) ikke skyldes en kendt malignitet, og 3) skal klassificeres som ikke-neuropatisk, neuropatisk eller symptomatisk i mere end 6 måneder efter lændesmerter (LBP) operation baseret på Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders
  6. Har en gennemsnitlig klinikscore på ≥3 på den 11-punkts (0-10) numeriske vurderingsskala (NRS) som et gennemsnit for de sidste 24 timer ved screeningsbesøg.
  7. Har en smerteintensitetsscore på ≥4 på NRS som et gennemsnit for de sidste 24 timer ved baseline besøg.
  8. Skal efter investigators mening kvalificere sig til opioidbehandling for deres CLBP eller OA.
  9. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Undtagelse

  1. Har en klinisk signifikant tilstand eller ustabil interaktuel sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre vurderingen af ​​smerter og andre symptomer på CLBP eller OA eller ville øge risikoen for opioid-relaterede AE'er
  2. Har en ukontrolleret eller dårligt kontrolleret alvorlig psykiatrisk tilstand eller har klinisk signifikant angst eller depression
  3. Har en aktiv malignitet eller tidligere malignitet inden for 2 år
  4. Har en historie med krampeanfald (undtagen pædiatriske feberkramper) eller kognitiv dysfunktion
  5. Har klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller har ukontrolleret hypo- eller hypertension
  6. Havde artroskopisk eller åben operation på enten knæ eller hofte valgt som det primære OA-studieled inden for 6 måneder
  7. For CLBP, havde en kirurgisk procedure for rygsmerter inden for 6 måneder
  8. For CLBP-deltagere, havde en nerve- eller plexusblokering inden for 1 måned eller botulinumtoksininjektion i lænden inden for 3 måneder. For deltagere med OA i det valgte primære led, havde ledinjektion inden for 1 måned før screeningbesøg 1.
  9. Havde kirurgiske implantater af enten knæet eller hoften valgt som det primære OA-led
  10. Fik en mave-reduktionsoperation
  11. Har taget opioider svarende til mere end 20 mg oxycodonhydrochlorid (OC) eller mere end 40 mg morfinsulfat (MS) oralt om dagen, eller har taget opioidmedicin 4 gange om ugen eller mere
  12. Ude af stand til at stoppe brugen af ​​forbudte medicin
  13. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for opioider, OC, acetaminophen (APAP) eller ibuprofen.
  14. Få unormale kliniske laboratorieprøver ved screening
  15. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  16. Har positive screeningslaboratorier for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C
  17. Få en positiv urinstoftest for alkohol, ulovlige stoffer eller kontrollerede stoffer ud over de ordinerede medicin
  18. Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med COV795
  19. Modtaget eventuelle forsøgsmedicin eller -udstyr inden for de seneste 4 uger
  20. Historie om spinal stenose
  21. Andre kriterier som specificeret i forsøgsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COV795
Deltagerne modtager 2 tabletter COV795 hver 12. time i op til 35 dage
Medicin: COV795
COV795 er en flerlagstablet med forlænget frigivelse til oral administration af oxycodonhydrochlorid (15 mg) og acetaminophen (650 mg)
Andre navne:
  • MNK795

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 uger
Indsamling af bivirkninger begyndte med forsøgspersonens underskrivelse af formularen til informeret samtykke, fortsatte gennem hele forsøget og sluttede 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller ved tidlig afslutning. Treatment Emergent AE'er (TEAE'er) er AE'er, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er, der fører til seponering, omfatter 2 forsøgspersoner, der døde (dødsfald, der ikke er relateret til undersøgelseslægemidlet). Klinisk signifikante ændringer i værdier fra fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og pulsoximetri blev inkluderet som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret kort smerteindeks - kort form: smerteintensitet
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Deltagerne vurderer deres smerte på en score fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slem som du kan forestille dig
ved behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Modificeret kort smerteindeks - kort form: Smertelindring i procent fra medicin
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Deltagerne vurderer procentvis smertelindring fra medicin på en skala fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring)
ved behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Modificeret kort smerteoversigt - kort form: smerteinterferensscore
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Deltagerne svarer på flere spørgsmål om, hvor meget smerten forstyrrer deres livskvalitet. Svarene går fra 0 = ingen interferens til 10 = fuldstændig forstyrrer, og den gennemsnitlige score for alle spørgsmålene registreres.
ved behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskema til deltagere med slidgigt (OA) i hofte eller knæ: Smerteresultat
Tidsramme: Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderes ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet (48-timers version) til deltagere med slidgigt (OA) i hofte eller knæ. WOMAC smertescore varierer fra 0 til 20, hvor højere score repræsenterer værre smerte.
Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
WOMAC-spørgeskema til deltagere med slidgigt (OA) i hofte eller knæ: Stivhedsscore
Tidsramme: Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderes ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet (48-timers version) til deltagere med slidgigt (OA) i hofte eller knæ. WOMAC-stivhedsscoren varierer fra 0 til 8, hvor højere score repræsenterer dårligere stivhed.
Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
WOMAC-spørgeskema til deltagere med slidgigt (OA) i hofte eller knæ: Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderes ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet (48-timers version) til deltagere med slidgigt (OA) i hofte eller knæ. WOMACs fysiske funktionsscore varierer fra 0 til 68, hvor højere score repræsenterer værre funktionelle begrænsninger.
Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
WOMAC-spørgeskema til deltagere med slidgigt (OA) i hofte eller knæ: Samlet score
Tidsramme: Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderes ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet (48-timers version) til deltagere med slidgigt (OA) i hofte eller knæ. Den samlede WOMAC-score varierer fra 0 til 96, hvor højere score repræsenterer værre smerte/handicap.
Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Roland-Morris lænderygsmerter og handicapscore for deltagere med kroniske lænderygsmerter
Tidsramme: Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)
Roland-Morris lænderygsmerter og handicapscore for deltagere med kroniske lænderygsmerter varierer fra 0 til 24, hvor højere score repræsenterer større handicap.
Behandlingens afslutning (inden for 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV15000181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med COV795

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner