Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COV795 u subjektů s osteoartrózou nebo chronickou bolestí dolní části zad

16. září 2020 aktualizováno: Mallinckrodt

Otevřená bezpečnostní studie COV795 u subjektů s osteoartrózou nebo chronickou bolestí dolní části zad

Primárním cílem je prokázat bezpečnost a snášenlivost COV795 s až 35denním používáním, jak bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, pulzní oxymetrií, klinickými laboratorními testy a dalšími nežádoucími účinky (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Escondido Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Skyline Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Premier Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Být považován za obecně dobrý zdravotní stav na základě lékařské a chirurgické anamnézy, vitálních funkcí, pulzní oxymetrie, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG).
  2. Být ≥18 let
  3. Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné, nekojí nebo neplánují otěhotnět během následujících 2 měsíců; chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo praktikování přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie
  4. Muži, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí po dobu trvání studie souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce.

  5. Mít klinickou diagnózu jednoho z následujících:

    • Osteoartritida (OA) kolena nebo kyčle po dobu nejméně jednoho roku na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR)
    • Středně závažná až závažná chronická bolest dolní části zad (CLBP), tj. bolest, která se vyskytuje v oblasti s hranicemi mezi nejnižším žebrem a rýhou hýždí, která 1) musí být přítomna alespoň několik hodin denně po dobu minimálně 3 měsíců , 2) není způsobeno známou malignitou a 3) musí být klasifikováno jako neneuropatické, neuropatické nebo symptomatické déle než 6 měsíců po operaci bolesti dolní části zad (LBP) na základě Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders
  6. Mít průměrné skóre bolesti na klinikě ≥3 na 11bodové (0-10) numerické hodnotící škále (NRS) jako průměr za posledních 24 hodin při screeningové návštěvě.
  7. Mít skóre intenzity bolesti ≥4 na NRS jako průměr za posledních 24 hodin při vstupní návštěvě.
  8. Podle názoru zkoušejícího musí splňovat podmínky pro léčbu opioidy pro jejich CLBP nebo OA.
  9. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.

Vyloučení

  1. Máte jakýkoli klinicky významný stav nebo nestabilní interaktuální onemocnění, které by bránilo účasti ve studii nebo by narušovalo hodnocení bolesti a jiných symptomů CLBP nebo OA nebo by zvyšovalo riziko nežádoucích účinků souvisejících s opiáty
  2. Mít nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný závažný psychiatrický stav nebo mít klinicky významnou úzkost nebo depresi
  3. Mít aktivní malignitu nebo anamnézu malignity do 2 let
  4. Máte v anamnéze křeče (kromě dětských febrilních křečí) nebo kognitivní dysfunkci
  5. Mají klinicky významné abnormality EKG nebo nekontrolovanou hypo- nebo hypertenzi
  6. Během 6 měsíců podstoupil artroskopickou nebo otevřenou operaci kolena nebo kyčle jako primární kloub studie OA
  7. Pro CLBP podstoupil chirurgický zákrok pro bolesti zad do 6 měsíců
  8. Účastníci CLBP měli blokádu nervu nebo plexu do 1 měsíce nebo injekci botulotoxinu do dolní části zad během 3 měsíců. Účastníci s OA vybraného primárního kloubu měli injekci do kloubu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou 1.
  9. Měl chirurgické implantáty buď kolena nebo kyčle vybrané jako primární OA kloub
  10. Podstoupil operaci zmenšení žaludku
  11. Užívali jste opioidy v ekvivalentech více než 20 mg oxykodon hydrochloridu (OC) nebo více než 40 mg morfin sulfátu (MS) perorálně denně nebo jste užívali opioidy 4krát týdně nebo více
  12. Nelze přerušit užívání zakázaných léků
  13. Máte známou alergii nebo přecitlivělost na opioidy, OC, acetaminofen (APAP) nebo ibuprofen.
  14. Mít abnormální klinické laboratorní testy při screeningu
  15. Máte v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  16. Mít pozitivní screeningové laboratoře na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C
  17. Mít pozitivní test na drogy v moči na alkohol, nelegální drogy nebo kontrolované látky jiné než předepsané léky
  18. V minulosti se účastnili klinické studie s použitím COV795
  19. Za poslední 4 týdny obdrželi jakékoli zkoumané léky nebo zařízení
  20. Spinální stenóza v anamnéze
  21. Další kritéria uvedená ve zkušebním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COV795
Účastníci obdrží 2 tablety COV795 každých 12 hodin po dobu až 35 dnů
Lék: COV795
COV795 je vícevrstvá tableta s prodlouženým uvolňováním pro perorální podání oxykodon hydrochloridu (15 mg) a acetaminofenu (650 mg)
Ostatní jména:
  • MNK795

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 5 týdnů
Shromažďování AE začalo podepsáním formuláře informovaného souhlasu subjektem, pokračovalo v průběhu studie a skončilo 7 dní po poslední dávce studovaného léku nebo při předčasném ukončení. AE vzniklé při léčbě (TEAE) jsou AE, které se objevily po první dávce studovaného léčiva. TEAE vedoucí k přerušení léčby zahrnují 2 subjekty, které zemřely (úmrtí nesouvisející se studovaným lékem). Klinicky významné změny hodnot z fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a pulzní oxymetrie byly zahrnuty jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný krátký index bolesti – krátká forma: Intenzita bolesti
Časové okno: na konci léčby (do 5 týdnů)
Účastníci hodnotí svou bolest skóre od 0=žádná bolest do 10=bolest tak hrozná, jak si dovedete představit
na konci léčby (do 5 týdnů)
Modifikovaný krátký index bolesti - Krátká forma: Procento úlevy od bolesti od léků
Časové okno: na konci léčby (do 5 týdnů)
Účastníci hodnotí procentuální úlevu od bolesti léky na stupnici od 0 % (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva)
na konci léčby (do 5 týdnů)
Modifikovaný stručný inventář bolesti – krátká forma: Skóre interferencí bolesti
Časové okno: na konci léčby (do 5 týdnů)
Účastníci odpovídají na několik otázek o tom, jak moc bolest narušuje kvalitu jejich života. Odpovědi se pohybují od 0 = žádná interference do 10 = zcela zasahuje a zaznamenává se průměrné skóre pro všechny otázky.
na konci léčby (do 5 týdnů)
Dotazník Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pro účastníky s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena: Skóre bolesti
Časové okno: Konec léčby (do 5 týdnů)
Kvalita života specifická pro onemocnění se hodnotí pomocí dotazníku WOMAC (48hodinová verze) pro účastníky s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena. Skóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje horší bolest.
Konec léčby (do 5 týdnů)
WOMAC dotazník pro účastníky s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena: skóre ztuhlosti
Časové okno: Konec léčby (do 5 týdnů)
Kvalita života specifická pro onemocnění se hodnotí pomocí dotazníku WOMAC (48hodinová verze) pro účastníky s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena. Skóre tuhosti WOMAC se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje horší tuhost.
Konec léčby (do 5 týdnů)
Dotazník WOMAC pro účastníky s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena: skóre fyzické funkce
Časové okno: Konec léčby (do 5 týdnů)
Kvalita života specifická pro onemocnění se hodnotí pomocí dotazníku WOMAC (48hodinová verze) pro účastníky s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena. Skóre fyzické funkce WOMAC se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre představuje horší funkční omezení.
Konec léčby (do 5 týdnů)
WOMAC dotazník pro účastníky s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena: celkové skóre
Časové okno: Konec léčby (do 5 týdnů)
Kvalita života specifická pro onemocnění se hodnotí pomocí dotazníku WOMAC (48hodinová verze) pro účastníky s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena. Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre představuje horší bolest/neschopnost.
Konec léčby (do 5 týdnů)
Roland-Morris bolesti dolní části zad a skóre invalidity pro účastníky s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: Konec léčby (do 5 týdnů)
Skóre Roland-Morris Low Back Pain and Disability Score pro účastníky s chronickou bolestí dolní části zad se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Konec léčby (do 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV15000181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COV795

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit