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Studie zu COV795 bei Patienten mit Osteoarthritis oder chronischen Rückenschmerzen

16. September 2020 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zu COV795 bei Patienten mit Osteoarthritis oder chronischen Rückenschmerzen

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von COV795 bei einer Anwendung von bis zu 35 Tagen nachzuweisen, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Pulsoximetrie, klinische Labortests und andere unerwünschte Ereignisse (AEs) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Skyline Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Premier Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  1. Als allgemein guter Gesundheitszustand gelten, basierend auf der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, den Vitalfunktionen, der Pulsoximetrie, der körperlichen Untersuchung, den klinischen Labortests und dem Elektrokardiogramm (EKG).
  2. ≥ 18 Jahre alt sein
  3. Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen oder nicht planen, innerhalb der nächsten 2 Monate schwanger zu werden; chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder das Praktizieren einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie
  4. Männliche Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Verwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zustimmen

  5. Haben Sie eine klinische Diagnose von einem der folgenden:

    • Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte für mindestens ein Jahr, basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
    • Mittelschwerer bis schwerer chronischer Kreuzschmerz (CLBP), d. h. Schmerz, der in einem Bereich mit Grenzen zwischen der untersten Rippe und der Gesäßfalte auftritt, der 1) für mindestens mehrere Stunden am Tag für mindestens 3 Monate vorhanden gewesen sein muss , 2) ist nicht auf eine bekannte bösartige Erkrankung zurückzuführen und 3) muss für mehr als 6 Monate nach einer Operation mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) auf der Grundlage der Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders als nicht-neuropathisch, neuropathisch oder symptomatisch eingestuft werden
  6. Haben Sie einen durchschnittlichen Schmerzwert in der Klinik von ≥ 3 auf der 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) als Durchschnitt für die letzten 24 Stunden beim Screening-Besuch.
  7. Haben Sie einen Schmerzintensitätswert von ≥ 4 auf NRS als Durchschnitt für die letzten 24 Stunden beim Baseline-Besuch.
  8. Muss nach Ansicht des Prüfarztes für eine Opioidtherapie für ihre CLBP oder OA in Frage kommen.
  9. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschluss

  1. Haben Sie einen klinisch signifikanten Zustand oder eine instabile interkurrente Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen oder die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von CLBP oder OA beeinträchtigen oder das Risiko opioidbedingter UE erhöhen würde
  2. Eine unkontrollierte oder schlecht kontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung haben oder klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen haben
  3. Haben Sie eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 2 Jahren
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer pädiatrischen Fieberkrämpfen) oder kognitiver Dysfunktion
  5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder unkontrollierte Hypo- oder Hypertonie haben
  6. Hatte innerhalb von 6 Monaten eine arthroskopische oder offene Operation an Knie oder Hüfte, die als primäres OA-Studiengelenk ausgewählt wurde
  7. Bei CLBP hatte er innerhalb von 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff wegen Rückenschmerzen
  8. Bei CLBP-Teilnehmern, die innerhalb von 1 Monat eine Nerven- oder Plexusblockade oder innerhalb von 3 Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion im unteren Rückenbereich hatten. Bei Teilnehmern mit OA des ausgewählten primären Gelenks, die innerhalb von 1 Monat vor Screening-Besuch 1 eine Gelenkinjektion erhalten haben.
  9. Hatte chirurgische Implantate entweder des Knies oder der Hüfte als primäres OA-Gelenk ausgewählt
  10. Hatte eine Magenverkleinerung
  11. Opioide in Äquivalenten von mehr als 20 mg Oxycodonhydrochlorid (OC) oder mehr als 40 mg Morphinsulfat (MS) oral pro Tag eingenommen haben oder Opioid-Medikamente 4-mal pro Woche oder öfter eingenommen haben
  12. Unfähig, die Verwendung verbotener Medikamente einzustellen
  13. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide, OC, Paracetamol (APAP) oder Ibuprofen.
  14. Haben Sie abnormale klinische Labortests beim Screening
  15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  16. Positive Screening-Labore für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C haben
  17. Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest für Alkohol, illegale Drogen oder andere kontrollierte Substanzen als die verschriebenen Medikamente
  18. Haben zuvor an einer klinischen Studie mit COV795 teilgenommen
  19. In den letzten 4 Wochen irgendwelche Prüfpräparate oder -geräte erhalten
  20. Geschichte der Spinalkanalstenose
  21. Andere Kriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COV795
Die Teilnehmer erhalten bis zu 35 Tage lang alle 12 Stunden 2 Tabletten COV795
Arzneimittel: COV795
COV795 ist eine mehrschichtige Retardtablette zur oralen Verabreichung von Oxycodonhydrochlorid (15 mg) und Acetaminophen (650 mg).
Andere Namen:
  • MNK795

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Sammlung von UE begann mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden, wurde während der gesamten Studie fortgesetzt und endete 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bei vorzeitigem Abbruch. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) sind UEs, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sind. Zu den TEAEs, die zum Abbruch führten, gehörten 2 verstorbene Studienteilnehmer (Todesfälle, die nicht mit dem Studienmedikament in Verbindung standen). Klinisch signifikante Veränderungen der Werte aus körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, klinischen Labortests und Pulsoximetrie wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) aufgenommen.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Kurzschmerzindex – Kurzform: Schmerzintensität
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (innerhalb von 5 Wochen)
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen mit einer Punktzahl von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
am Ende der Behandlung (innerhalb von 5 Wochen)
Modified Brief Pain Index – Kurzform: Prozentuale Schmerzlinderung durch Medikamente
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (innerhalb von 5 Wochen)
Die Teilnehmer bewerten die prozentuale Schmerzlinderung durch Medikamente auf einer Skala von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung)
am Ende der Behandlung (innerhalb von 5 Wochen)
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar – Kurzform: Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (innerhalb von 5 Wochen)
Die Teilnehmer beantworten mehrere Fragen dazu, wie sehr der Schmerz ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Die Antworten reichen von 0 = keine Störung bis 10 = völlige Störung, und die durchschnittliche Punktzahl für alle Fragen wird aufgezeichnet.
am Ende der Behandlung (innerhalb von 5 Wochen)
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Fragebogen für Teilnehmer mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies: Schmerz-Score
Zeitfenster: Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem WOMAC-Fragebogen (48-Stunden-Version) für Teilnehmer mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies erhoben. Der WOMAC-Schmerzwert reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte für stärkere Schmerzen stehen.
Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)
WOMAC-Fragebogen für Teilnehmer mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies: Stiffness Score
Zeitfenster: Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem WOMAC-Fragebogen (48-Stunden-Version) für Teilnehmer mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies erhoben. Der WOMAC-Steifigkeitswert reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine schlechtere Steifigkeit darstellen.
Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)
WOMAC-Fragebogen für Teilnehmer mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies: Physical Function Score
Zeitfenster: Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem WOMAC-Fragebogen (48-Stunden-Version) für Teilnehmer mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies erhoben. Der WOMAC-Score für die körperliche Funktion reicht von 0 bis 68, wobei höhere Werte für stärkere funktionelle Einschränkungen stehen.
Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)
WOMAC-Fragebogen für Teilnehmer mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem WOMAC-Fragebogen (48-Stunden-Version) für Teilnehmer mit Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies erhoben. Der WOMAC-Gesamtwert reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte für stärkere Schmerzen/Behinderung stehen.
Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)
Roland-Morris-Scores für Rückenschmerzen und Behinderung für Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen
Zeitfenster: Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)
Die Roland-Morris-Werte für Rückenschmerzen und Behinderungen für Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte für eine größere Behinderung stehen.
Behandlungsende (innerhalb von 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV15000181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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