Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COV795 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub przewlekłym bólem krzyża

16 września 2020 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Otwarte badanie bezpieczeństwa COV795 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub przewlekłym bólem krzyża

Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji COV795 przy stosowaniu przez maksymalnie 35 dni, co oceniono na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, pulsoksymetrii, klinicznych testów laboratoryjnych i innych zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Escondido Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Skyline Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Premier Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. Należy wziąć pod uwagę ogólny dobry stan zdrowia w oparciu o historię medyczną i chirurgiczną, parametry życiowe, pulsoksymetrię, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG).
  2. Mieć ≥18 lat
  3. Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy; chirurgicznie sterylne lub co najmniej 2 lata po menopauzie, lub stosujące akceptowalną formę kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  4. Mężczyźni biologicznie zdolni do posiadania dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji na czas trwania badania

  5. Mieć kliniczną diagnozę jednego z następujących:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana lub biodra przez co najmniej rok na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR)
    • Umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP), tj. ból, który pojawia się w obszarze między dolnym żebrem a fałdą pośladków, który 1) musiał występować przez co najmniej kilka godzin dziennie przez co najmniej 3 miesiące , 2) nie jest spowodowany znanym nowotworem złośliwym i 3) musi być sklasyfikowany jako nieneuropatyczny, neuropatyczny lub objawowy przez ponad 6 miesięcy po operacji bólu krzyża (LBP) w oparciu o klasyfikację schorzeń kręgosłupa Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders
  6. Mieć średnią ocenę bólu w klinice ≥ 3 w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny (NRS) jako średnią z ostatnich 24 godzin podczas wizyty przesiewowej.
  7. Mieć ocenę intensywności bólu ≥ 4 w skali NRS jako średnią z ostatnich 24 godzin podczas wizyty wyjściowej.
  8. Musi, w opinii badacza, kwalifikować się do terapii opioidowej dla CLBP lub OA.
  9. Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Wykluczenie

  1. Mieć jakikolwiek klinicznie istotny stan lub niestabilną współistniejącą chorobę, która wykluczałaby udział w badaniu lub zakłócałaby ocenę bólu i innych objawów CLBP lub OA lub zwiększałaby ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
  2. Cierpią na niekontrolowane lub źle kontrolowane poważne zaburzenia psychiczne lub klinicznie istotny lęk lub depresję
  3. Mieć aktywny nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat
  4. Mieć drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem napadów gorączkowych u dzieci) lub zaburzenia funkcji poznawczych
  5. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub mają niekontrolowaną hipo- lub nadciśnienie
  6. Miał operację artroskopową lub otwartą stawu kolanowego lub biodrowego wybranego jako podstawowy badany staw z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu 6 miesięcy
  7. W przypadku CLBP przeszedł zabieg chirurgiczny z powodu bólu pleców w ciągu 6 miesięcy
  8. W przypadku uczestników CLBP mieli blokadę nerwu lub splotu w ciągu 1 miesiąca lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dolną część pleców w ciągu 3 miesięcy. W przypadku uczestników z chorobą zwyrodnieniową wybranego stawu pierwotnego, którzy otrzymali wstrzyknięcie do stawu w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową.
  9. Miał chirurgiczne implanty kolana lub biodra wybrane jako podstawowy staw OA
  10. Przeszedł operację zmniejszenia żołądka
  11. Przyjmował opioidy w ilości odpowiadającej ponad 20 mg chlorowodorku oksykodonu (OC) lub ponad 40 mg siarczanu morfiny (MS) doustnie dziennie lub przyjmował leki opioidowe 4 razy w tygodniu lub częściej
  12. Nie można zaprzestać stosowania zabronionych leków
  13. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na opioidy, OC, acetaminofen (APAP) lub ibuprofen.
  14. Mieć nieprawidłowe kliniczne testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  15. Mają historię nadużywania substancji lub alkoholu
  16. Mieć pozytywne wyniki badań przesiewowych w laboratoriach pod kątem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  17. Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność alkoholu, narkotyków lub substancji kontrolowanych innych niż przepisane leki
  18. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z użyciem COV795
  19. Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leki lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  20. Historia zwężenia kręgosłupa
  21. Inne kryteria określone w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COV795
Uczestnicy otrzymują 2 tabletki COV795 co 12 godzin przez okres do 35 dni
Lek: COV795
COV795 to wielowarstwowa tabletka o przedłużonym uwalnianiu do podawania doustnego chlorowodorku oksykodonu (15 mg) i acetaminofenu (650 mg)
Inne nazwy:
  • MNK795

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zbieranie zdarzeń niepożądanych rozpoczęło się wraz z podpisaniem przez pacjenta formularza świadomej zgody, trwało przez cały okres badania i zakończyło się 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przedwczesnym zakończeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku. TEAE prowadzące do przerwania leczenia obejmowały 2 pacjentów, którzy zmarli (zgony niezwiązane z badanym lekiem). Klinicznie istotne zmiany wartości z badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i pulsoksymetrii zostały uwzględnione jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany krótki wskaźnik bólu — skrócona forma: intensywność bólu
Ramy czasowe: pod koniec leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić
pod koniec leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Zmodyfikowany krótki wskaźnik bólu — skrócona forma: procent ulgi w bólu po zastosowaniu leków
Ramy czasowe: pod koniec leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Uczestnicy oceniają procentową ulgę w bólu spowodowaną lekami w skali od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga)
pod koniec leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu – skrócony formularz: wyniki dotyczące interferencji bólu
Ramy czasowe: pod koniec leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Uczestnicy odpowiadają na kilka pytań dotyczących tego, jak bardzo ból wpływa na ich jakość życia. Odpowiedzi wahają się od 0 = brak zakłóceń do 10 = całkowicie przeszkadzają, a średni wynik dla wszystkich pytań jest rejestrowany.
pod koniec leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Kwestionariusz Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego: ocena bólu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Specyficzną dla choroby jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza WOMAC (wersja 48-godzinna) dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Skala bólu WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Kwestionariusz WOMAC dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego: wynik sztywności
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Specyficzną dla choroby jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza WOMAC (wersja 48-godzinna) dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Wynik sztywności WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą sztywność.
Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Kwestionariusz WOMAC dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego: ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Specyficzną dla choroby jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza WOMAC (wersja 48-godzinna) dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Wynik funkcji fizycznej WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze ograniczenia funkcjonalne.
Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Kwestionariusz WOMAC dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego: całkowity wynik
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Specyficzną dla choroby jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza WOMAC (wersja 48-godzinna) dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Całkowity wynik WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy ból/niepełnosprawność.
Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Roland-Morris Ocena bólu krzyża i niepełnosprawności dla uczestników z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)
Wyniki Roland-Morris dotyczące bólu krzyża i niepełnosprawności dla uczestników z przewlekłym bólem krzyża wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Zakończenie leczenia (w ciągu 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV15000181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COV795

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj