Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av COV795 hos personer med slitasjegikt eller kroniske korsryggsmerter

16. september 2020 oppdatert av: Mallinckrodt

En åpen sikkerhetsstudie av COV795 hos personer med slitasjegikt eller kronisk korsryggsmerter

Hovedmålet er å demonstrere sikkerheten og toleransen til COV795 med opptil 35 dagers bruk som evaluert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, pulsoksymetri, kliniske laboratorietester og andre uønskede hendelser (AE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Escondido Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Skyline Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Premier Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  1. Betraktes som generelt god helse basert på medisinsk og kirurgisk historie, vitale tegn, pulsoksymetri, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG).
  2. Være ≥18 år
  3. Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer eller ikke planlegger å bli gravide innen de neste 2 månedene; kirurgisk steril eller minst 2 år postmenopausal, eller praktisere en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien
  4. Mannlige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må godta bruken av en pålitelig prevensjonsmetode så lenge studien varer

  5. Har en klinisk diagnose av en av følgende:

    • Artrose (OA) i kne eller hofte i minst ett år basert på American College of Rheumatology (ACR) kriterier
    • Moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter (CLBP), dvs. smerter som oppstår i et område med grenser mellom nederste ribbein og rumpa som 1) må ha vært tilstede i minst flere timer om dagen i minimum 3 måneder , 2) ikke skyldes en kjent malignitet, og 3) må klassifiseres som ikke-nevropatisk, nevropatisk eller symptomatisk i mer enn 6 måneder etter kirurgi for korsryggsmerter (LBP) basert på Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders
  6. Ha en gjennomsnittlig smertescore på ≥3 på 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) som et gjennomsnitt for de siste 24 timene ved screeningbesøk.
  7. Ha en smerteintensitetsscore på ≥4 på NRS som gjennomsnitt for de siste 24 timene ved baseline-besøk.
  8. Må etter etterforskerens mening kvalifisere for opioidbehandling for deres CLBP eller OA.
  9. Gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Utelukkelse

  1. Har en klinisk signifikant tilstand eller ustabil mellomløpende sykdom som vil utelukke studiedeltakelse eller forstyrre vurderingen av smerte og andre symptomer på CLBP eller OA eller øke risikoen for opioidrelaterte bivirkninger
  2. Har en ukontrollert eller dårlig kontrollert alvorlig psykiatrisk tilstand, eller har klinisk signifikant angst eller depresjon
  3. Har en aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 2 år
  4. Har en historie med anfall (unntatt feberkramper hos barn) eller kognitiv dysfunksjon
  5. Har klinisk signifikante EKG-avvik eller har ukontrollert hypo- eller hypertensjon
  6. Hadde artroskopisk eller åpen kirurgi på enten kne eller hofte valgt som det primære OA-studieleddet innen 6 måneder
  7. For CLBP, hadde en kirurgisk prosedyre for ryggsmerter innen 6 måneder
  8. For CLBP-deltakere hadde en nerve- eller plexusblokkering innen 1 måned eller botulinumtoksininjeksjon i nedre del av ryggen innen 3 måneder. For deltakere med OA i det valgte primærleddet, hadde leddinjeksjon innen 1 måned før screeningbesøk 1.
  9. Hadde kirurgiske implantater av enten kneet eller hoften valgt som primær OA-ledd
  10. Hadde en magereduksjonsoperasjon
  11. Har tatt opioider tilsvarende mer enn 20 mg oksykodonhydroklorid (OC) eller mer enn 40 mg morfinsulfat (MS) oralt per dag, eller har tatt opioidmedisiner 4 ganger i uken eller mer
  12. Kan ikke slutte å bruke forbudte medisiner
  13. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor opioider, OC, paracetamol (APAP) eller ibuprofen.
  14. Har unormale kliniske laboratorietester ved screening
  15. Har en historie med rus- eller alkoholmisbruk
  16. Ha positive screeninglaboratorier for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C
  17. Har en positiv urin narkotikatest for alkohol, ulovlige stoffer eller kontrollerte stoffer andre enn de foreskrevne medisinene
  18. Har tidligere deltatt i en klinisk studie med COV795
  19. Mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr i løpet av de siste 4 ukene
  20. Historie om spinal stenose
  21. Andre kriterier som spesifisert i prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COV795
Deltakerne får 2 tabletter med COV795 hver 12. time i opptil 35 dager
Legemiddel: COV795
COV795 er en flerlagstablett med forlenget frigivelse for oral administrering av oksykodonhydroklorid (15 mg) og paracetamol (650 mg)
Andre navn:
  • MNK795

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 uker
Innsamling av bivirkninger begynte med at forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke, fortsatte gjennom hele forsøket og endte 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller ved tidlig avslutning. Treatment Emergent AEs (TEAEs) er AEer som oppsto etter den første dosen av studiemedikamentet. TEAE som fører til seponering inkluderer 2 forsøkspersoner som døde (dødsfall som ikke er relatert til studiemedisin). Klinisk signifikante endringer i verdier fra fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og pulsoksymetri ble inkludert som behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE).
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Brief Pain Index - Kortform: Smerteintensitet
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (innen 5 uker)
Deltakerne vurderer smertene sine med en poengsum fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg
ved slutten av behandlingen (innen 5 uker)
Modifisert kort smerteindeks – kort form: prosentvis smertelindring fra medisiner
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (innen 5 uker)
Deltakerne vurderer prosentvis smertelindring fra medisiner på en skala fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring)
ved slutten av behandlingen (innen 5 uker)
Modifisert kort smerteoversikt-kort skjema: Pain Interference Scores
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (innen 5 uker)
Deltakerne svarer på flere spørsmål om hvor mye smertene forstyrrer deres livskvalitet. Svarene varierer fra 0 = ingen forstyrrelser til 10 = forstyrrer fullstendig, og gjennomsnittlig poengsum for alle spørsmålene registreres.
ved slutten av behandlingen (innen 5 uker)
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørreskjema for deltakere med artrose (OA) i hofte eller kne: Smertepoeng
Tidsramme: Slutt på behandling (innen 5 uker)
Sykdomsspesifikk livskvalitet vurderes ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet (48-timers versjon) for deltakere med artrose (OA) i hofte eller kne. WOMAC smertescore varierer fra 0 til 20, med høyere score som representerer verre smerte.
Slutt på behandling (innen 5 uker)
WOMAC-spørreskjema for deltakere med artrose (OA) i hofte eller kne: Stivhetspoeng
Tidsramme: Slutt på behandling (innen 5 uker)
Sykdomsspesifikk livskvalitet vurderes ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet (48-timers versjon) for deltakere med artrose (OA) i hofte eller kne. WOMAC-stivhetsskåren varierer fra 0 til 8, med høyere skåre som representerer dårligere stivhet.
Slutt på behandling (innen 5 uker)
WOMAC-spørreskjema for deltakere med artrose (OA) i hofte eller kne: Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Slutt på behandling (innen 5 uker)
Sykdomsspesifikk livskvalitet vurderes ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet (48-timers versjon) for deltakere med artrose (OA) i hofte eller kne. WOMACs fysiske funksjonsscore varierer fra 0 til 68, med høyere skåre som representerer verre funksjonelle begrensninger.
Slutt på behandling (innen 5 uker)
WOMAC-spørreskjema for deltakere med artrose (OA) i hofte eller kne: Total score
Tidsramme: Slutt på behandling (innen 5 uker)
Sykdomsspesifikk livskvalitet vurderes ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet (48-timers versjon) for deltakere med artrose (OA) i hofte eller kne. Den totale WOMAC-skåren varierer fra 0 til 96, med høyere score som representerer verre smerte/funksjonshemming.
Slutt på behandling (innen 5 uker)
Roland-Morris korsryggsmerter og funksjonshemmingspoeng for deltakere med kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Slutt på behandling (innen 5 uker)
Roland-Morris korsryggsmerter og funksjonshemming Poeng for deltakere med kroniske korsryggsmerter varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming.
Slutt på behandling (innen 5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV15000181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere