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Estudio de COV795 en sujetos con osteoartritis o dolor lumbar crónico

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Mallinckrodt

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de COV795 en sujetos con osteoartritis o dolor lumbar crónico

El objetivo principal es demostrar la seguridad y tolerabilidad de COV795 con un uso de hasta 35 días según lo evaluado por examen físico, signos vitales, oximetría de pulso, pruebas de laboratorio clínico y otros eventos adversos (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Skyline Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Premier Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  1. Ser considerado en buen estado de salud general basado en el historial médico y quirúrgico, signos vitales, oximetría de pulso, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG).
  2. Ser ≥18 años de edad
  3. Las mujeres son elegibles si no están embarazadas, no están amamantando o no planean quedar embarazadas dentro de los próximos 2 meses; quirúrgicamente estéril o al menos 2 años después de la menopausia, o practicando una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio
  4. Los sujetos masculinos biológicamente capaces de tener hijos deben aceptar el uso de un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.

  5. Tener un diagnóstico clínico de uno de los siguientes:

    • Osteoartritis (OA) de rodilla o cadera durante al menos un año según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
    • Dolor lumbar crónico moderado a severo (CLBP), es decir, dolor que ocurre en un área con límites entre la costilla inferior y el pliegue de las nalgas que 1) debe haber estado presente durante al menos varias horas al día durante un mínimo de 3 meses , 2) no se debe a una neoplasia maligna conocida, y 3) debe clasificarse como no neuropático, neuropático o sintomático durante más de 6 meses después de la cirugía de dolor lumbar (LBP) según la clasificación de trastornos de la columna del grupo de trabajo de Quebec
  6. Tener un puntaje promedio de dolor en la clínica de ≥3 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) como promedio durante las últimas 24 horas en la visita de selección.
  7. Tener una puntuación de intensidad del dolor de ≥4 en NRS como promedio durante las últimas 24 horas en la visita inicial.
  8. Debe, en opinión del investigador, calificar para la terapia con opioides para su CLBP u OA.
  9. Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Exclusión

  1. Tiene cualquier condición clínicamente significativa o enfermedad intercurrente inestable que impediría la participación en el estudio o interferiría con la evaluación del dolor y otros síntomas de CLBP u OA o aumentaría el riesgo de eventos adversos relacionados con los opioides.
  2. Tiene una afección psiquiátrica importante no controlada o mal controlada, o tiene ansiedad o depresión clínicamente significativa
  3. Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 2 años.
  4. Tiene antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles pediátricas) o disfunción cognitiva
  5. Tiene anomalías en el ECG clínicamente significativas o tiene hipo o hipertensión no controlada.
  6. Se sometió a cirugía artroscópica o abierta en la rodilla o la cadera seleccionada como la articulación primaria del estudio de OA dentro de los 6 meses.
  7. Para CLBP, tuvo un procedimiento quirúrgico para el dolor de espalda dentro de los 6 meses
  8. Para los participantes CLBP, tuvieron un bloqueo de nervio o plexo dentro de 1 mes o inyección de toxina botulínica en la región lumbar dentro de 3 meses. Para los participantes con OA de la articulación primaria seleccionada, se les inyectó la articulación dentro de 1 mes antes de la visita de selección 1.
  9. Tenía implantes quirúrgicos de rodilla o cadera seleccionados como la articulación OA primaria
  10. Se sometió a una cirugía de reducción gástrica
  11. Ha estado tomando opioides en equivalentes a más de 20 mg de clorhidrato de oxicodona (OC) o más de 40 mg de sulfato de morfina (MS) por vía oral por día, o ha estado tomando medicamentos opioides 4 veces por semana o más
  12. No se puede suspender el uso de medicamentos prohibidos
  13. Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a los opioides, los anticonceptivos orales, el paracetamol (APAP) o el ibuprofeno.
  14. Tener pruebas de laboratorio clínico anormales en la selección
  15. Tener antecedentes de abuso de sustancias o alcohol
  16. Tener laboratorios de detección positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C
  17. Tener una prueba de drogas en orina positiva para alcohol, drogas ilícitas o sustancias controladas que no sean los medicamentos recetados
  18. Haber participado previamente en un ensayo clínico usando COV795
  19. Recibió algún fármaco o dispositivo en investigación en las últimas 4 semanas
  20. Historia de estenosis espinal
  21. Otros criterios especificados en el protocolo del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COV795
Los participantes reciben 2 tabletas de COV795 cada 12 horas hasta por 35 días
Droga: COV795
COV795 es una tableta multicapa de liberación prolongada para la administración oral de clorhidrato de oxicodona (15 mg) y paracetamol (650 mg)
Otros nombres:
  • MNK795

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 semanas
La recopilación de AE ​​comenzó con la firma del formulario de consentimiento informado por parte del sujeto, continuó durante todo el ensayo y finalizó 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o en la terminación anticipada. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) son EA que ocurrieron después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los TEAE que dieron lugar a la interrupción incluyen 2 sujetos que fallecieron (muertes no relacionadas con el fármaco del estudio). Los cambios clínicamente significativos en los valores del examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y la oximetría de pulso se incluyeron como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor breve modificado: forma abreviada: intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Los participantes califican su dolor con una puntuación de 0 = sin dolor a 10 = el dolor es tan fuerte como se pueda imaginar
al final del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Índice de dolor breve modificado: forma abreviada: porcentaje de alivio del dolor de la medicación
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Los participantes califican el porcentaje de alivio del dolor de la medicación en una escala del 0 % (sin alivio) al 100 % (alivio total)
al final del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta: Puntuaciones de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Los participantes responden varias preguntas sobre cuánto interfiere el dolor con su calidad de vida. Las respuestas van desde 0 = ninguna interferencia hasta 10 = interfiere completamente, y se registra la puntuación media de todas las preguntas.
al final del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Cuestionario del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para participantes con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla: puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
La calidad de vida específica de la enfermedad se evalúa mediante el cuestionario WOMAC (versión de 48 horas) para participantes con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla. La puntuación de dolor WOMAC varía de 0 a 20, y las puntuaciones más altas representan un dolor peor.
Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Cuestionario WOMAC para participantes con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla: puntuación de rigidez
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
La calidad de vida específica de la enfermedad se evalúa mediante el cuestionario WOMAC (versión de 48 horas) para participantes con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla. La puntuación de rigidez de WOMAC varía de 0 a 8, y las puntuaciones más altas representan una peor rigidez.
Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Cuestionario WOMAC para participantes con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla: puntaje de función física
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
La calidad de vida específica de la enfermedad se evalúa mediante el cuestionario WOMAC (versión de 48 horas) para participantes con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla. El puntaje de función física WOMAC varía de 0 a 68, y los puntajes más altos representan peores limitaciones funcionales.
Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Cuestionario WOMAC para participantes con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla: puntuación total
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
La calidad de vida específica de la enfermedad se evalúa mediante el cuestionario WOMAC (versión de 48 horas) para participantes con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla. El puntaje total de WOMAC varía de 0 a 96, donde los puntajes más altos representan peor dolor/discapacidad.
Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Puntuaciones de dolor lumbar y discapacidad de Roland-Morris para participantes con dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)
Las puntuaciones de dolor lumbar y discapacidad de Roland-Morris para los participantes con dolor lumbar crónico oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Fin del tratamiento (dentro de las 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mallinckrodt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

20 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COV15000181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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