Étude du COV795 chez des sujets souffrant d'arthrose ou de lombalgie chronique

Inclusion

1. Être considéré comme en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et chirurgicaux, des signes vitaux, de l'oxymétrie de pouls, de l'examen physique, des tests de laboratoire cliniques et de l'électrocardiogramme (ECG).
2. Avoir ≥18 ans
3. Les sujets féminins sont éligibles s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas ou ne prévoient pas de devenir enceintes dans les 2 prochains mois ; chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause, ou pratiquant une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
4. Les sujets masculins biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter l'utilisation d'une méthode fiable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude

5. Avoir un diagnostic clinique de l'un des éléments suivants :

   • Arthrose (OA) du genou ou de la hanche depuis au moins un an selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
   • Lombalgie chronique modérée à sévère (CLBP), c'est-à-dire une douleur qui survient dans une zone délimitée entre la côte la plus basse et le pli de la fesse qui 1) doit être présente au moins plusieurs heures par jour depuis au moins 3 mois , 2) n'est pas dû à une tumeur maligne connue, et 3) doit être classé comme non neuropathique, neuropathique ou symptomatique pendant plus de 6 mois après une chirurgie de la lombalgie selon la classification du Groupe de travail du Québec sur les troubles rachidiens
6. Avoir un score moyen de douleur en clinique ≥ 3 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points (0-10) en moyenne pour les dernières 24 heures lors de la visite de dépistage.
7. Avoir un score d'intensité de la douleur ≥ 4 sur le NRS en moyenne pour les dernières 24 heures lors de la visite de référence.
8. Doit, de l'avis de l'investigateur, être admissible à un traitement aux opioïdes pour son CLBP ou son arthrose.
9. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.

Exclusion

1. Avoir une condition cliniquement significative ou une maladie intercurrente instable qui empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de CLBP ou d'arthrose ou augmenterait le risque d'EI liés aux opioïdes
2. Avoir une affection psychiatrique majeure non contrôlée ou mal contrôlée, ou avoir une anxiété ou une dépression cliniquement significative
3. Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 2 ans
4. Avoir des antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles pédiatriques) ou de dysfonctionnement cognitif
5. Avoir des anomalies ECG cliniquement significatives ou avoir une hypo- ou hypertension non contrôlée
6. A subi une chirurgie arthroscopique ou ouverte du genou ou de la hanche sélectionnée comme articulation principale de l'étude de l'arthrose dans les 6 mois
7. Pour CLBP, a subi une intervention chirurgicale pour des maux de dos dans les 6 mois
8. Pour les participants CLBP, eu un bloc nerveux ou plexus dans un délai d'un mois ou une injection de toxine botulique dans la région du bas du dos dans un délai de 3 mois. Pour les participants atteints d'arthrose de l'articulation primaire sélectionnée, ont reçu une injection articulaire dans le mois précédant la visite de sélection 1.
9. A eu des implants chirurgicaux du genou ou de la hanche sélectionnés comme articulation primaire de l'arthrose
10. A subi une chirurgie de réduction gastrique
11. avez pris des opioïdes équivalents à plus de 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone (OC) ou à plus de 40 mg de sulfate de morphine (MS) par voie orale par jour, ou avez pris des médicaments opioïdes 4 fois par semaine ou plus
12. Impossible d'arrêter l'utilisation de médicaments interdits
13. Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue aux opioïdes, au CO, à l'acétaminophène (APAP) ou à l'ibuprofène.
14. Avoir des tests de laboratoire cliniques anormaux lors du dépistage
15. Avoir des antécédents d'abus de substances ou d'alcool
16. Avoir des laboratoires de dépistage positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C
17. Avoir un test urinaire de dépistage positif de l'alcool, des drogues illicites ou des substances contrôlées autres que les médicaments prescrits
18. Avoir déjà participé à un essai clinique utilisant le COV795
19. A reçu des médicaments ou dispositifs expérimentaux au cours des 4 dernières semaines
20. Antécédents de sténose spinale
21. Autres critères spécifiés dans le protocole d'essai