Studie av COV795 i försökspersoner med artros eller kronisk ländryggssmärta
16 september 2020 uppdaterad av: Mallinckrodt
En öppen säkerhetsstudie av COV795 hos personer med artros eller kronisk ländryggssmärta
Det primära målet är att visa säkerheten och tolerabiliteten för COV795 med upp till 35 dagars användning, utvärderad genom fysisk undersökning, vitala tecken, pulsoximetri, kliniska laboratorietester och andra biverkningar (AE).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
376
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Orange County Research Institute
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Escondido Clinical Research
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- Convergys Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- TriWest Research Associates
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Skyline Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Gold Coast Research LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Peters Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- KRK Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering
- Bedöms som allmänt god hälsa baserat på medicinsk och kirurgisk historia, vitala tecken, pulsoximetri, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG).
- Vara ≥18 år
- Kvinnliga försökspersoner är berättigade om de inte är gravida, inte ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 2 månaderna; kirurgiskt steril eller minst 2 år postmenopausalt, eller utövar en acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet
- Manliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att skaffa barn måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien
Har en klinisk diagnos på något av följande:
- Artros (OA) i knä eller höft i minst ett år baserat på American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (CLBP), det vill säga smärta som uppstår i ett område med gränser mellan lägsta revbenet och rumpans veck som 1) måste ha varit närvarande i minst flera timmar om dagen i minst 3 månader , 2) inte beror på en känd malignitet, och 3) måste klassificeras som icke-neuropatisk, neuropatisk eller symptomatisk i mer än 6 månader efter operation i nedre ryggsmärta (LBP) baserat på Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders
- Ha en genomsnittlig smärtpoäng på kliniken på ≥3 på den 11-punkts (0-10) numeriska betygsskalan (NRS) som ett genomsnitt för de senaste 24 timmarna vid screeningbesöket.
- Ha ett smärtintensitetspoäng på ≥4 på NRS som ett genomsnitt för de senaste 24 timmarna vid baslinjebesöket.
- Måste, enligt utredarens uppfattning, kvalificera sig för opioidbehandling för sin CLBP eller OA.
- Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Uteslutning
- Har något kliniskt signifikant tillstånd eller instabil interaktuell sjukdom som skulle utesluta studiedeltagande eller störa bedömningen av smärta och andra symtom på CLBP eller OA eller skulle öka risken för opioidrelaterade biverkningar
- Har ett okontrollerat eller dåligt kontrollerat allvarligt psykiatriskt tillstånd, eller har kliniskt signifikant ångest eller depression
- Har en aktiv malignitet eller tidigare malignitet inom 2 år
- Har en historia av krampanfall (förutom feberkramper hos barn) eller kognitiv dysfunktion
- Har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller har okontrollerad hypo- eller hypertoni
- Genomgick artroskopisk eller öppen operation på antingen knä eller höft vald som den primära OA-studieleden inom 6 månader
- För CLBP, hade ett kirurgiskt ingrepp för ryggsmärtor inom 6 månader
- För CLBP-deltagare, hade ett nerv- eller plexusblock inom 1 månad eller botulinumtoxininjektion i nedre delen av ryggen inom 3 månader. För deltagare med artrose i den valda primära leden, hade ledinjektion inom 1 månad före screeningbesök 1.
- Hade kirurgiska implantat av antingen knä eller höft valda som primär OA-led
- Gjorde magreduktionsoperation
- Har tagit opioider motsvarande mer än 20 mg oxikodonhydroklorid (OC) eller mer än 40 mg morfinsulfat (MS) oralt per dag, eller har tagit opioidmedicin 4 gånger i veckan eller mer
- Det går inte att sluta använda förbjudna mediciner
- Har en känd allergi eller överkänslighet mot opioider, OC, paracetamol (APAP) eller ibuprofen.
- Har onormala kliniska laboratorietester vid screening
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Ha positiva screeninglabb för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C
- Har ett positivt urindrogtest för alkohol, olagliga droger eller kontrollerade substanser andra än de ordinerade medicinerna
- Har tidigare deltagit i en klinisk prövning med COV795
- Har fått några prövningsläkemedel eller utrustning under de senaste 4 veckorna
- Historik om spinal stenos
- Andra kriterier som specificeras i försöksprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COV795
Deltagarna får 2 tabletter COV795 var 12:e timme i upp till 35 dagar
|
COV795 är en flerskiktstablett med förlängd frisättning för oral administrering av oxikodonhydroklorid (15 mg) och paracetamol (650 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av biverkningar (AE)
Tidsram: 5 veckor
|
Insamling av biverkningar började med försökspersonens undertecknande av formuläret för informerat samtycke, fortsatte under hela försöket och slutade 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller vid tidig avslutning.
Treatment Emergent AE (TEAE) är AE som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet.
TEAE som leder till utsättning inkluderar 2 försökspersoner som dog (dödsfall som inte är relaterade till studieläkemedlet).
Kliniskt signifikanta förändringar i värden från fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och pulsoximetri inkluderades som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Brief Pain Index - Kortform: Smärtintensitet
Tidsram: i slutet av behandlingen (inom 5 veckor)
|
Deltagarna betygsätter sin smärta på ett poäng från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig
|
i slutet av behandlingen (inom 5 veckor)
|
|
Modified Brief Pain Index - Kortform: Procent smärtlindring från medicinering
Tidsram: i slutet av behandlingen (inom 5 veckor)
|
Deltagarna bedömer procentuell smärtlindring från medicinering på en skala från 0 % (ingen lindring) till 100 % (fullständig lindring)
|
i slutet av behandlingen (inom 5 veckor)
|
|
Modifierad kort smärtinventering-Kort form: Smärtinterferenspoäng
Tidsram: i slutet av behandlingen (inom 5 veckor)
|
Deltagarna svarar på flera frågor om hur mycket smärtan stör deras livskvalitet.
Svaren sträcker sig från 0 = ingen störning till 10 = stör fullständigt, och medelpoängen för alla frågorna registreras.
|
i slutet av behandlingen (inom 5 veckor)
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) frågeformulär för deltagare med artros (OA) i höft eller knä: Smärtresultat
Tidsram: Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet bedöms med hjälp av WOMAC-enkäten (48-timmarsversion) för deltagare med artros (OA) i höft eller knä.
WOMAC-smärtpoängen varierar från 0 till 20, med högre poäng representerar värre smärta.
|
Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
|
WOMAC-frågeformulär för deltagare med artros (OA) i höften eller knäet: stelhet
Tidsram: Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet bedöms med hjälp av WOMAC-enkäten (48-timmarsversion) för deltagare med artros (OA) i höft eller knä.
WOMAC-styvhetspoängen varierar från 0 till 8, med högre poäng som representerar sämre styvhet.
|
Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
|
WOMAC-frågeformulär för deltagare med artros (OA) i höft eller knä: Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet bedöms med hjälp av WOMAC-enkäten (48-timmarsversion) för deltagare med artros (OA) i höft eller knä.
WOMAC:s fysiska funktionspoäng varierar från 0 till 68, med högre poäng representerar värre funktionella begränsningar.
|
Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
|
WOMAC-frågeformulär för deltagare med artros (OA) i höft eller knä: Totalt resultat
Tidsram: Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet bedöms med hjälp av WOMAC-enkäten (48-timmarsversion) för deltagare med artros (OA) i höft eller knä.
WOMAC totalpoäng varierar från 0 till 96, med högre poäng representerar värre smärta/handikapp.
|
Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
|
Roland-Morris ländryggssmärta och funktionshinder för deltagare med kronisk ländryggssmärta
Tidsram: Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
Roland-Morris ländryggssmärta och funktionshinder Poäng för deltagare med kronisk ländryggssmärta varierar från 0 till 24, med högre poäng representerar större funktionshinder.
|
Behandlingsslut (inom 5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
20 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV15000181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .