Tutkimus COV795:stä potilailla, joilla on nivelrikko tai krooninen alaselkäkipu
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt
Avoin COV795-turvallisuustutkimus potilailla, joilla on nivelrikko tai krooninen alaselkäkipu
Ensisijainen tavoite on osoittaa COV795:n turvallisuus ja siedettävyys jopa 35 päivän käytöllä fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen, pulssioksimetrian, kliinisten laboratoriotestien ja muiden haittatapahtumien perusteella arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Escondido Clinical Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Convergys Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- TriWest Research Associates
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Skyline Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Otetaan huomioon yleinen hyvä terveys, joka perustuu lääketieteelliseen ja kirurgiseen historiaan, elintoimintoihin, pulssioksimetriaan, fyysiseen kokeeseen, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin ja EKG:hen.
- Ole ≥18-vuotias
- Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä tai suunnittelevat raskautta seuraavan 2 kuukauden aikana; kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalinen tai harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan
- Miesten, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan
Sinulla on kliininen diagnoosi jostakin seuraavista:
- Polven tai lonkan nivelrikko (OA) vähintään vuoden ajan American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien perusteella
- Keskivaikea tai vaikea krooninen alaselän kipu (CLBP), eli kipu, joka esiintyy alueella, jossa alimman kylkiluun ja pakaran rypyn välinen raja on ja jonka 1) on täytynyt olla vähintään useita tunteja päivässä vähintään 3 kuukauden ajan , 2) ei johdu tunnetusta pahanlaatuisesta kasvaimesta ja 3) on luokiteltava ei-neuropaattiseksi, neuropaattiseksi tai oireelliseksi yli 6 kuukauden ajan alaselkäkipuleikkauksen (LBP) jälkeen Quebecin työryhmän selkärangan sairauksien luokituksen perusteella.
- Keskimääräinen kliinisen kivun pistemäärä on ≥3 11-pisteen (0-10) numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella viimeisen 24 tunnin keskiarvona seulontakäynnillä.
- Kivun intensiteettipistemäärä NRS:ssä on ≥4 viimeisen 24 tunnin keskiarvona lähtötilanteessa.
- Tutkijan mielestä heidän on tultava opioidihoitoon CLBP:n tai OA:n vuoksi.
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkeminen
- sinulla on kliinisesti merkittävä tila tai epästabiili väliaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisi kivun ja muiden CLBP:n tai OA:n oireiden arviointia tai lisäisi opioideihin liittyvien haittavaikutusten riskiä
- sinulla on hallitsematon tai huonosti hallittu vakava psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus tai masennus
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia (paitsi lasten kuumekohtauksia) tai kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai hallitsematon hypo- tai hypertensio
- Joko polven tai lonkan artroskopinen tai avoin leikkaus valittiin ensisijaiseksi OA-tutkimuksen niveleksi 6 kuukauden sisällä
- CLBP:tä varten hänelle tehtiin kirurginen toimenpide selkäkipujen vuoksi 6 kuukauden sisällä
- CLBP:hen osallistuneilla heillä oli hermo- tai plexustukos 1 kuukauden sisällä tai botuliinitoksiini-injektio alaselän alueelle 3 kuukauden sisällä. Osallistujat, joilla oli valitun ensisijaisen nivelen OA, saivat nivelinjektion 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
- Ensisijaiseksi OA-niveleksi valittiin joko polven tai lonkan kirurgiset implantit
- Tehtiin mahalaukun pienennysleikkaus
- olet käyttänyt opioideja, jotka vastaavat yli 20 mg oksikodonihydrokloridia (OC) tai yli 40 mg morfiinisulfaattia (MS) suun kautta päivässä, tai olet käyttänyt opioidilääkkeitä 4 kertaa viikossa tai useammin
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttöä ei voi lopettaa
- Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys opioideille, OC:lle, asetaminofeenille (APAP) tai ibuprofeenille.
- Poikkeavat kliiniset laboratoriokokeet seulonnassa
- Sinulla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Sinulla on positiivinen seulontalaboratorio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n varalta
- Sinulla on positiivinen virtsan huumetesti alkoholin, laittomien huumeiden tai muiden valvottujen aineiden kuin määrättyjen lääkkeiden varalta
- Ollut aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen COV795:llä
- Hän on saanut tutkimuslääkkeitä tai -laitteita viimeisen 4 viikon aikana
- Selkärangan ahtauma historia
- Muut kokeilupöytäkirjassa määritellyt kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COV795
Osallistujat saavat 2 COV795-tablettia 12 tunnin välein enintään 35 päivän ajan
|
COV795 on monikerroksinen pitkitetysti vapauttava tabletti oksikodonihydrokloridin (15 mg) ja asetaminofeenin (650 mg) oraaliseen antamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
AE-tapausten kerääminen alkoi koehenkilön allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen, jatkui koko kokeen ajan ja päättyi 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai varhaiseen lopettamiseen.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
TEAE-tapauksissa, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, ovat kaksi kuollutta henkilöä (kuolemat, jotka eivät liity tutkimuslääkkeeseen).
Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja pulssioksimetrian arvojen arvoissa sisällytettiin hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin (TEAE).
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu lyhyt kipuindeksi - lyhyt muoto: kivun voimakkuus
Aikaikkuna: hoidon lopussa (5 viikon sisällä)
|
Osallistujat arvioivat kipunsa arvolla 0 = ei kipua 10 = kipu on niin paha kuin voit kuvitella
|
hoidon lopussa (5 viikon sisällä)
|
|
Muokattu lyhyt kipuindeksi - Lyhyt muoto: Prosentti kivunlievitys lääkityksestä
Aikaikkuna: hoidon lopussa (5 viikon sisällä)
|
Osallistujat arvioivat lääkkeiden aiheuttaman kivun lievityksen prosentteina asteikolla 0 % (ei helpotusta) 100 %:iin (täydellinen helpotus)
|
hoidon lopussa (5 viikon sisällä)
|
|
Modified Brief Pain Inventory - Lyhyt lomake: Pain Interference Scores
Aikaikkuna: hoidon lopussa (5 viikon sisällä)
|
Osallistujat vastaavat useisiin kysymyksiin siitä, kuinka paljon kipu häiritsee heidän elämänlaatuaan.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei häiriöitä - 10 = häiritsee täysin, ja kaikkien kysymysten keskimääräinen pistemäärä kirjataan.
|
hoidon lopussa (5 viikon sisällä)
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kyselylomake osallistujille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA): Kipupisteet
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
Tautikohtaista elämänlaatua arvioidaan WOMAC-kyselyllä (48 tunnin versio) osallistujille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA).
WOMAC-kipupisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
|
Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
|
WOMAC-kyselylomake osallistujille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA): Jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
Tautikohtaista elämänlaatua arvioidaan WOMAC-kyselyllä (48 tunnin versio) osallistujille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA).
WOMAC-jäykkyyspisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa jäykkyyttä.
|
Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
|
WOMAC-kyselylomake osallistujille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA): Fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
Tautikohtaista elämänlaatua arvioidaan WOMAC-kyselyllä (48 tunnin versio) osallistujille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA).
WOMAC-fyysisten toimintojen pisteet vaihtelevat 0–68, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia toiminnallisia rajoituksia.
|
Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
|
WOMAC-kyselylomake osallistujille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA): kokonaispisteet
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
Tautikohtaista elämänlaatua arvioidaan WOMAC-kyselyllä (48 tunnin versio) osallistujille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko (OA).
WOMAC-kokonaispisteet vaihtelevat 0–96, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua/vammaisuutta.
|
Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
|
Roland-Morrisin alaselkäkipu- ja vammaisuuspisteet osallistujille, joilla on krooninen alaselkäkipu
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
Roland-Morrisin alaselkäkipu- ja vammaisuuspisteet kroonista alaselkäkipua sairastaville osallistujille vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
|
Hoidon päättyminen (5 viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV15000181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .