Estudo de COV795 em indivíduos com osteoartrite ou dor lombar crônica
16 de setembro de 2020 atualizado por: Mallinckrodt
Um estudo de segurança aberto de COV795 em indivíduos com osteoartrite ou dor lombar crônica
O objetivo principal é demonstrar a segurança e tolerabilidade do COV795 com até 35 dias de uso, conforme avaliado por exame físico, sinais vitais, oximetria de pulso, testes laboratoriais clínicos e outros eventos adversos (EAs).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido Clinical Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Convergys Clinical Research, Inc.
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- TriWest Research Associates
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Skyline Research, Inc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research East, LLC
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Community Research
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Premier Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Ser considerado em boa saúde geral com base no histórico médico e cirúrgico, sinais vitais, oximetria de pulso, exame físico, exames laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG).
- Ter ≥18 anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino são elegíveis se não estiverem grávidas, não amamentarem ou não planejarem engravidar nos próximos 2 meses; cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou praticando uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
- Indivíduos do sexo masculino biologicamente capazes de ter filhos devem concordar com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
Ter um diagnóstico clínico de um dos seguintes:
- Osteoartrite (OA) do joelho ou quadril por pelo menos um ano com base nos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Dor lombar crônica moderada a grave (DLC), ou seja, dor que ocorre em uma área com limites entre a última costela e a dobra das nádegas que 1) deve estar presente por pelo menos várias horas por dia por um período mínimo de 3 meses , 2) não se deve a uma malignidade conhecida e 3) deve ser classificado como não neuropático, neuropático ou sintomático por mais de 6 meses após a cirurgia de dor lombar (LBP) com base na Classificação de Distúrbios da Coluna da Força-Tarefa de Quebec
- Ter uma pontuação média de dor na clínica de ≥3 na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10) como uma média das últimas 24 horas na visita de triagem.
- Ter uma pontuação de intensidade de dor ≥4 no NRS como média nas últimas 24 horas na visita inicial.
- Devem, na opinião do investigador, qualificar-se para terapia com opioides para CLBP ou OA.
- Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Exclusão
- Ter qualquer condição clinicamente significativa ou doença intercorrente instável que impeça a participação no estudo ou interfira na avaliação da dor e outros sintomas de DLC ou OA ou aumente o risco de EAs relacionados a opioides
- Tem uma condição psiquiátrica importante descontrolada ou mal controlada, ou tem ansiedade ou depressão clinicamente significativa
- Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 2 anos
- Tem histórico de convulsões (exceto convulsões febris pediátricas) ou disfunção cognitiva
- Têm anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou têm hipo ou hipertensão descontrolada
- Teve cirurgia artroscópica ou aberta no joelho ou quadril selecionado como a principal articulação do estudo OA dentro de 6 meses
- Para CLBP, teve um procedimento cirúrgico para dor nas costas dentro de 6 meses
- Para participantes CLBP, tiveram um nervo ou bloqueio do plexo dentro de 1 mês ou injeção de toxina botulínica na região lombar dentro de 3 meses. Para participantes com OA da articulação primária selecionada, receberam injeção na articulação dentro de 1 mês antes da visita de triagem 1.
- Teve implantes cirúrgicos de joelho ou quadril selecionados como a articulação OA primária
- Fez cirurgia de redução gástrica
- Estiver tomando opioides equivalentes a mais de 20 mg de cloridrato de oxicodona (OC) ou mais de 40 mg de sulfato de morfina (MS) por via oral por dia, ou tomar medicamentos opioides 4 vezes por semana ou mais
- Incapaz de interromper o uso de medicamentos proibidos
- Tem alergia conhecida ou hipersensibilidade a opioides, ACO, acetaminofeno (APAP) ou ibuprofeno.
- Apresentar testes laboratoriais clínicos anormais na triagem
- Tem um histórico de abuso de substâncias ou álcool
- Ter exames laboratoriais positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C
- Ter um teste de drogas de urina positivo para álcool, drogas ilícitas ou substâncias controladas além dos medicamentos prescritos
- Ter participado anteriormente de um ensaio clínico usando COV795
- Recebeu quaisquer medicamentos ou dispositivos experimentais nas últimas 4 semanas
- Histórico de estenose espinhal
- Outros critérios conforme especificado no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COV795
Os participantes recebem 2 comprimidos de COV795 a cada 12 horas por até 35 dias
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COV795 é um comprimido multicamada de liberação prolongada para administração oral de cloridrato de oxicodona (15 mg) e acetaminofeno (650 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo de eventos adversos (EAs)
Prazo: 5 semanas
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A coleta de EAs começou com a assinatura do formulário de consentimento informado pelo sujeito, continuou durante todo o estudo e terminou 7 dias após a última dose do medicamento do estudo ou no término antecipado.
EAs emergentes do tratamento (TEAEs) são EAs que ocorreram após a primeira dose do medicamento do estudo.
Os TEAEs que levaram à descontinuação incluem 2 indivíduos que morreram (mortes não relacionadas ao medicamento do estudo).
Alterações clinicamente significativas nos valores do exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e oximetria de pulso foram incluídos como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dor Breve Modificado - Forma Resumida: Intensidade da Dor
Prazo: no final do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Os participantes classificam sua dor em uma pontuação de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar
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no final do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Índice de Dor Breve Modificado - Forma Resumida: Porcentagem de Alívio da Dor com Medicação
Prazo: no final do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Os participantes avaliam o alívio percentual da dor com a medicação em uma escala de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo)
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no final do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Inventário Breve de Dor Modificado - Formulário Resumido: Pontuações de Interferência da Dor
Prazo: no final do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Os participantes respondem a várias perguntas sobre o quanto a dor interfere em sua qualidade de vida.
As respostas variam de 0 = sem interferência a 10 = interfere totalmente, sendo registrada a pontuação média de todas as questões.
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no final do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Questionário do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) para Participantes com Osteoartrite (OA) do Quadril ou Joelho: Pontuação da Dor
Prazo: Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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A qualidade de vida específica da doença é avaliada usando o questionário WOMAC (versão de 48 horas) para participantes com osteoartrite (OA) do quadril ou joelho.
O escore de dor WOMAC varia de 0 a 20, com pontuações mais altas representando pior dor.
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Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Questionário WOMAC para participantes com osteoartrite (OA) do quadril ou joelho: pontuação de rigidez
Prazo: Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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A qualidade de vida específica da doença é avaliada usando o questionário WOMAC (versão de 48 horas) para participantes com osteoartrite (OA) do quadril ou joelho.
A pontuação de rigidez WOMAC varia de 0 a 8, com pontuações mais altas representando pior rigidez.
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Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Questionário WOMAC para Participantes com Osteoartrite (OA) do Quadril ou Joelho: Pontuação da Função Física
Prazo: Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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A qualidade de vida específica da doença é avaliada usando o questionário WOMAC (versão de 48 horas) para participantes com osteoartrite (OA) do quadril ou joelho.
O escore de função física WOMAC varia de 0 a 68, com escores mais altos representando piores limitações funcionais.
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Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Questionário WOMAC para participantes com osteoartrite (OA) do quadril ou joelho: pontuação total
Prazo: Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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A qualidade de vida específica da doença é avaliada usando o questionário WOMAC (versão de 48 horas) para participantes com osteoartrite (OA) do quadril ou joelho.
A pontuação total do WOMAC varia de 0 a 96, com pontuações mais altas representando pior dor/incapacidade.
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Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Escores de dor lombar e incapacidade de Roland-Morris para participantes com dor lombar crônica
Prazo: Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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As pontuações de Roland-Morris para dor lombar e incapacidade para participantes com dor lombar crônica variam de 0 a 24, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
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Fim do tratamento (dentro de 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
20 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV15000181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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