Studie van COV795 bij proefpersonen met artrose of chronische lage rugpijn
16 september 2020 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een open-label veiligheidsonderzoek van COV795 bij proefpersonen met artrose of chronische lage rugpijn
Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van COV795 aan te tonen bij maximaal 35 dagen gebruik, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, vitale functies, pulsoximetrie, klinische laboratoriumtests en andere ongewenste voorvallen (AE's).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Orange County Research Institute
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Synergy Escondido Clinical Research
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
- Convergys Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- TriWest Research Associates
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Skyline Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Eastern Research
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Gold Coast Research LLC
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Peters Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- KRK Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname
- Wordt in het algemeen beschouwd als een goede gezondheid op basis van medische en chirurgische geschiedenis, vitale functies, pulsoximetrie, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG).
- Wees ≥18 jaar oud
- Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven of niet van plan zijn binnen de komende 2 maanden zwanger te worden; chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar na de menopauze, of het toepassen van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek
- Mannelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
Een klinische diagnose hebben van een van de volgende:
- Artrose (OA) van de knie of heup gedurende ten minste één jaar op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
- Matige tot ernstige chronische lage rugpijn (CLRP), d.w.z. pijn die optreedt in een gebied met grenzen tussen de onderste rib en de bilplooi die 1) minstens enkele uren per dag aanwezig moet zijn gedurende minimaal 3 maanden , 2) is niet te wijten aan een bekende maligniteit, en 3) moet worden geclassificeerd als niet-neuropathisch, neuropathisch of symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden na een operatie voor lage rugpijn (LBP) op basis van de Quebec Task Force Classification of Spinal Disorders
- Een gemiddelde pijnscore in de kliniek hebben van ≥3 op de 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS) als gemiddelde voor de laatste 24 uur tijdens het screeningsbezoek.
- Een pijnintensiteitsscore van ≥4 hebben op NRS als gemiddelde voor de laatste 24 uur bij het basisbezoek.
- Moeten volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor opioïdtherapie voor hun CLBP of artrose.
- Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluiting
- Een klinisch significante aandoening of onstabiele bijkomende ziekte hebben die deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de beoordeling van pijn en andere symptomen van CLBP of OA zou verstoren of het risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen zou verhogen
- Een ongecontroleerde of slecht gecontroleerde ernstige psychiatrische aandoening hebben, of klinisch significante angst of depressie hebben
- Heb een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar
- Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen) of cognitieve disfunctie
- Klinisch significante ECG-afwijkingen hebben of ongecontroleerde hypo- of hypertensie hebben
- Had binnen 6 maanden een arthroscopische of open operatie aan knie of heup geselecteerd als het primaire OA-onderzoeksgewricht
- Voor CLBP, had binnen 6 maanden een chirurgische ingreep voor rugpijn
- Voor CLBP-deelnemers: had binnen 1 maand een zenuw- of plexusblokkade of botulinetoxine-injectie in de onderrug binnen 3 maanden. Voor deelnemers met artrose van het geselecteerde primaire gewricht: gewrichtsinjectie gehad binnen 1 maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
- Had chirurgische implantaten van de knie of heup geselecteerd als het primaire OA-gewricht
- maagverkleining gehad
- Opioïden hebben gebruikt in equivalenten van meer dan 20 mg oxycodonhydrochloride (OC) of meer dan 40 mg morfinesulfaat (MS) oraal per dag, of opioïde medicatie 4 keer per week of vaker hebben gebruikt
- Het gebruik van verboden medicijnen kan niet worden stopgezet
- Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor opioïden, OC, paracetamol (APAP) of ibuprofen.
- Heb abnormale klinische laboratoriumtests bij screening
- Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik
- Heb positieve screeningslaboratoria voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en / of hepatitis C
- Een positieve urinedrugstest hebben voor alcohol, illegale drugs of andere gereguleerde stoffen dan de voorgeschreven medicijnen
- Eerder hebben deelgenomen aan een klinische proef met COV795
- In de afgelopen 4 weken medicijnen of apparaten voor onderzoek ontvangen
- Geschiedenis van spinale stenose
- Andere criteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COV795
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 35 dagen elke 12 uur 2 tabletten COV795
|
COV795 is een meerlagige tablet met verlengde afgifte voor orale toediening van oxycodonhydrochloride (15 mg) en paracetamol (650 mg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het verzamelen van AE's begon met het ondertekenen van het toestemmingsformulier door de proefpersoon, ging door gedurende de hele studie en eindigde 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of bij vroegtijdige beëindiging.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zijn bijwerkingen die optraden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's die tot stopzetting leidden, omvatten 2 proefpersonen die stierven (sterfgevallen die geen verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel).
Klinisch significante veranderingen in waarden van lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en pulsoximetrie werden opgenomen als behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde korte pijnindex - korte vorm: pijnintensiteit
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (binnen 5 weken)
|
Deelnemers beoordelen hun pijn op een score van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen
|
aan het einde van de behandeling (binnen 5 weken)
|
|
Gewijzigde korte pijnindex - korte vorm: percentage pijnverlichting door medicatie
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (binnen 5 weken)
|
Deelnemers beoordelen het percentage pijnverlichting door medicatie op een schaal van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting)
|
aan het einde van de behandeling (binnen 5 weken)
|
|
Gewijzigde korte pijninventaris - korte vorm: pijninterferentiescores
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (binnen 5 weken)
|
Deelnemers beantwoorden verschillende vragen over de mate waarin de pijn hun kwaliteit van leven verstoort.
De antwoorden variëren van 0 = geen interferentie tot 10=volledige interferentie, en de gemiddelde score voor alle vragen wordt geregistreerd.
|
aan het einde van de behandeling (binnen 5 weken)
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Vragenlijst voor deelnemers met artrose (OA) van de heup of knie: pijnscore
Tijdsspanne: Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst (48-uursversie) voor deelnemers met artrose (OA) van heup of knie.
De WOMAC-pijnscore varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores staan voor ergere pijn.
|
Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
|
WOMAC-vragenlijst voor deelnemers met artrose (OA) van de heup of knie: Stijfheidsscore
Tijdsspanne: Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst (48-uursversie) voor deelnemers met artrose (OA) van heup of knie.
De WOMAC-stijfheidsscore varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores een slechtere stijfheid vertegenwoordigen.
|
Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
|
WOMAC-vragenlijst voor deelnemers met artrose (OA) van de heup of knie: Physical Function Score
Tijdsspanne: Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst (48-uursversie) voor deelnemers met artrose (OA) van heup of knie.
De WOMAC fysieke functiescore varieert van 0 tot 68, waarbij hogere scores staan voor slechtere functionele beperkingen.
|
Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
|
WOMAC-vragenlijst voor deelnemers met artrose (OA) van de heup of knie: totale score
Tijdsspanne: Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst (48-uursversie) voor deelnemers met artrose (OA) van heup of knie.
De WOMAC-totaalscore varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores staan voor ergere pijn/handicap.
|
Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
|
Roland-Morris lage rugpijn en invaliditeitsscores voor deelnemers met chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
Roland-Morris Lage rugpijn en invaliditeitsscores voor deelnemers met chronische lage rugpijn variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
|
Einde behandeling (binnen 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
20 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV15000181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .