Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COV795 у субъектов с остеоартритом или хронической болью в пояснице

16 сентября 2020 г. обновлено: Mallinckrodt

Открытое исследование безопасности COV795 у субъектов с остеоартритом или хронической болью в пояснице

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость COV795 при использовании до 35 дней по оценке физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, пульсоксиметрии, клинических лабораторных тестов и других нежелательных явлений (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Escondido Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Skyline Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Premier Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  1. Считаться в целом хорошим здоровьем на основании истории болезни и хирургического анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, результатов пульсоксиметрии, физического осмотра, клинических лабораторных анализов и электрокардиограммы (ЭКГ).
  2. Быть старше 18 лет
  3. Субъекты женского пола имеют право, если они не беременны, не кормят грудью или не планируют забеременеть в течение следующих 2 месяцев; хирургически стерильны или находятся в постменопаузе не менее 2 лет или практикуют приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  4. Субъекты мужского пола, биологически способные иметь детей, должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью на время исследования.

  5. Наличие клинического диагноза одного из следующих заболеваний:

    • Остеоартрит (ОА) коленного или тазобедренного сустава в течение как минимум одного года на основании критериев Американской коллегии ревматологов (ACR)
    • Хроническая боль в нижней части спины (ХБСБ) от умеренной до сильной, т. е. боль, возникающая в области с границей между нижним ребром и складкой ягодиц, которая 1) должна присутствовать в течение как минимум нескольких часов в день в течение как минимум 3 месяцев. , 2) не связано с известным злокачественным новообразованием и 3) должно быть классифицировано как не-невропатическое, невропатическое или симптоматическое в течение более 6 месяцев после операции по поводу боли в пояснице (LBP) на основании классификации заболеваний позвоночника Целевой группы Квебека.
  6. Иметь средний балл боли в клинике ≥3 по 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкале (NRS) как среднее значение за последние 24 часа при скрининговом посещении.
  7. Иметь балл интенсивности боли ≥4 по шкале NRS в среднем за последние 24 часа при исходном посещении.
  8. Должны, по мнению исследователя, иметь право на опиоидную терапию по поводу ХБП или ОА.
  9. Добровольно предоставить письменное информированное согласие.

Исключение

  1. Иметь какое-либо клинически значимое состояние или нестабильное интеркуррентное заболевание, которые исключают участие в исследовании или мешают оценке боли и других симптомов ХБП или ОА или увеличивают риск НЯ, связанных с опиоидами.
  2. Имеют неконтролируемое или плохо контролируемое серьезное психическое заболевание или клинически значимую тревогу или депрессию.
  3. Иметь активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет.
  4. Наличие в анамнезе судорог (за исключением фебрильных судорог у детей) или когнитивной дисфункции
  5. Имеют клинически значимые отклонения на ЭКГ или имеют неконтролируемую гипо- или гипертензию
  6. Перенес артроскопическую или открытую операцию на коленном или тазобедренном суставе, выбранном в качестве основного исследуемого сустава в течение 6 месяцев.
  7. Для CLBP перенес хирургическую процедуру по поводу боли в спине в течение 6 месяцев.
  8. Для участников CLBP была блокада нерва или сплетения в течение 1 месяца или инъекция ботулинического токсина в нижнюю часть спины в течение 3 месяцев. Участникам с ОА выбранного основного сустава делали внутрисуставную инъекцию в течение 1 месяца до визита для скрининга 1.
  9. Были хирургические имплантаты коленного или тазобедренного сустава, выбранные в качестве основного ОА сустава.
  10. Сделал операцию по уменьшению желудка
  11. Принимали опиоиды в эквиваленте более 20 мг гидрохлорида оксикодона (OC) или более 40 мг сульфата морфина (MS) перорально в день или принимали опиоидные препараты 4 раза в неделю или более.
  12. Невозможность отказаться от запрещенных препаратов
  13. Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к опиоидам, ОК, ацетаминофену (АПАР) или ибупрофену.
  14. Иметь аномальные клинические лабораторные анализы при скрининге
  15. Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
  16. Иметь положительный результат лабораторного скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и/или гепатит C
  17. Иметь положительный анализ мочи на алкоголь, запрещенные наркотики или контролируемые вещества, кроме тех, которые прописаны.
  18. Ранее участвовали в клинических испытаниях с использованием COV795.
  19. Получали какие-либо исследуемые препараты или устройства за последние 4 недели.
  20. История спинального стеноза
  21. Другие критерии, указанные в протоколе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COV795
Участники получают 2 таблетки COV795 каждые 12 часов на срок до 35 дней.
Лекарство: COV795
COV795 представляет собой многослойную таблетку пролонгированного действия для перорального приема оксикодона гидрохлорида (15 мг) и ацетаминофена (650 мг).
Другие имена:
  • МНК795

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 5 недель
Сбор НЯ начинался с подписания субъектом формы информированного согласия, продолжался на протяжении всего испытания и заканчивался через 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или при досрочном прекращении. НЯ, возникающие при лечении (ПНЯ), — это НЯ, возникшие после приема первой дозы исследуемого препарата. TEAE, приведшие к прекращению приема, включают 2 умерших субъекта (смерть, не связанная с исследуемым препаратом). Клинически значимые изменения показателей физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и результатов пульсоксиметрии были включены в число нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный краткий индекс боли — краткая форма: интенсивность боли
Временное ограничение: в конце лечения (в течение 5 недель)
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 = боли нет до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
в конце лечения (в течение 5 недель)
Модифицированный краткий индекс боли - краткая форма: процент облегчения боли от лекарств
Временное ограничение: в конце лечения (в течение 5 недель)
Участники оценивают процент облегчения боли от лекарств по шкале от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение).
в конце лечения (в течение 5 недель)
Модифицированная краткая инвентаризация боли - краткая форма: баллы интерференции боли
Временное ограничение: в конце лечения (в течение 5 недель)
Участники отвечают на несколько вопросов о том, насколько боль влияет на качество их жизни. Диапазон ответов варьируется от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает, и записывается средний балл по всем вопросам.
в конце лечения (в течение 5 недель)
Опросник индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для участников с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава: оценка боли
Временное ограничение: Окончание лечения (в течение 5 недель)
Качество жизни по конкретному заболеванию оценивали с помощью опросника WOMAC (48-часовая версия) для участников с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава. Оценка боли WOMAC колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
Окончание лечения (в течение 5 недель)
Опросник WOMAC для участников с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава: оценка жесткости
Временное ограничение: Окончание лечения (в течение 5 недель)
Качество жизни по конкретному заболеванию оценивали с помощью опросника WOMAC (48-часовая версия) для участников с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава. Оценка жесткости WOMAC колеблется от 0 до 8, причем более высокие баллы соответствуют худшей жесткости.
Окончание лечения (в течение 5 недель)
Опросник WOMAC для участников с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава: оценка физической функции
Временное ограничение: Окончание лечения (в течение 5 недель)
Качество жизни по конкретному заболеванию оценивали с помощью опросника WOMAC (48-часовая версия) для участников с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава. Оценка физических функций WOMAC колеблется от 0 до 68, при этом более высокие баллы соответствуют худшим функциональным ограничениям.
Окончание лечения (в течение 5 недель)
Опросник WOMAC для участников с остеоартрозом (ОА) тазобедренного или коленного сустава: общий балл
Временное ограничение: Окончание лечения (в течение 5 недель)
Качество жизни по конкретному заболеванию оценивали с помощью опросника WOMAC (48-часовая версия) для участников с остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава. Общий балл WOMAC колеблется от 0 до 96, при этом более высокие баллы соответствуют более выраженной боли/инвалидности.
Окончание лечения (в течение 5 недель)
Оценка Roland-Morris боли в пояснице и инвалидности для участников с хронической болью в пояснице
Временное ограничение: Окончание лечения (в течение 5 недель)
Оценка Roland-Morris боли в пояснице и инвалидности для участников с хронической болью в пояснице колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Окончание лечения (в течение 5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

20 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV15000181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться