A COV795 vizsgálata osteoarthritisben vagy krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
2020. szeptember 16. frissítette: Mallinckrodt
A COV795 nyílt biztonsági vizsgálata osteoarthritisben vagy krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél a COV795 biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítása akár 35 napos használat során, amelyet fizikális vizsgálattal, életjelekkel, pulzoximetriával, klinikai laboratóriumi tesztekkel és egyéb nemkívánatos eseményekkel (AE) értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Orange County Research Institute
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Escondido Clinical Research
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Convergys Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- TriWest Research Associates
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Skyline Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Eastern Research
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Gold Coast Research LLC
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás
- Figyelembe kell venni az általános jó egészségi állapotot az orvosi és műtéti anamnézis, az életjelek, a pulzoximetria, a fizikális vizsgálat, a klinikai laborvizsgálatok és az elektrokardiogram (EKG) alapján.
- Legyen ≥18 éves
- Női alanyok akkor vehetők igénybe, ha nem terhesek, nem szoptatnak vagy nem terveznek teherbe esni a következő 2 hónapon belül; műtétileg steril vagy legalább 2 évvel a menopauza után, vagy a fogamzásgátlás elfogadható formáját gyakorolja a vizsgálat időtartama alatt
- Azoknak a férfi alanyoknak, akik biológiailag képesek gyermekvállalásra, el kell fogadniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt.
Rendelkezik klinikai diagnózissal a következők valamelyikével:
- a térd vagy a csípő osteoarthritise (OA) legalább egy évig az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai alapján
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus alsó hátfájás (CLBP), azaz olyan fájdalom, amely a legalsó borda és a fenék ránca közötti határvonallal rendelkező területen jelentkezik, és 1) legalább 3 hónapig naponta legalább néhány órán keresztül jelen kell lennie. , 2) nem ismert rosszindulatú daganatnak köszönhető, és 3) nem neuropátiásnak, neuropátiásnak vagy tünetinek kell minősíteni a derékfájás (LBP) műtét után több mint 6 hónapig a Quebec Task Force Spinal Disorders Classification of Spinal Disorders szerint.
- A 11 pontos (0-10) numerikus besorolási skálán (NRS) az átlagos klinikai fájdalompontszám ≥3 legyen, mint az elmúlt 24 óra átlaga a szűrővizsgálaton.
- Fájdalomintenzitási pontszáma ≥ 4 az NRS-en az elmúlt 24 óra átlagában a kiindulási vizit alkalmával.
- A vizsgáló véleménye szerint CLBP-jük vagy OA-juk miatt alkalmasnak kell lennie az opioid terápiára.
- Önként adjon írásos beleegyezést.
Kirekesztés
- Bármilyen klinikailag szignifikáns állapota vagy instabil egyidejű betegsége van, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a fájdalom és a CLBP vagy OA egyéb tüneteinek értékelését, vagy növelné az opioidokkal összefüggő nemkívánatos események kockázatát
- kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált súlyos pszichiátriai állapota van, vagy klinikailag jelentős szorongása vagy depressziója van
- Aktív rosszindulatú daganata van vagy rosszindulatú daganata van 2 éven belül
- kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket) vagy kognitív zavarok
- Klinikailag jelentős EKG-eltérései vannak, vagy kontrollálatlan hypo- vagy hypertoniája van
- 6 hónapon belül a térd vagy a csípő artroszkópos vagy nyílt műtétje volt az elsődleges OA vizsgálati ízület
- A CLBP esetében 6 hónapon belül műtéti beavatkozáson esett át a hátfájás miatt
- A CLBP résztvevőinél 1 hónapon belül ideg- vagy plexusblokk, vagy 3 hónapon belül botulinum toxin injekciója volt a hát alsó régiójában. A kiválasztott elsődleges ízület OA-jában szenvedő résztvevők ízületi injekciót kaptak az 1. szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül.
- A térd vagy a csípő műtéti implantátumait választották elsődleges OA ízületként
- Gyomorcsökkentő műtéten esett át
- Napi 20 mg-nál több oxikodon-hidrokloridnak (OC) vagy 40 mg-nál több morfin-szulfátnak (MS) megfelelő mennyiségű opioidot szedett szájon át naponta, vagy hetente négyszer vagy többször szedett opioid gyógyszereket
- Nem tudja abbahagyni a tiltott gyógyszerek használatát
- Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége opioidokra, OC-ra, acetaminofenre (APAP) vagy ibuprofénre.
- Rendellenes klinikai laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a szűréskor
- Volt már kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Pozitív szűrőlaboratóriummal kell rendelkeznie a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és/vagy hepatitis C tekintetében
- Legyen pozitív a vizelet drogtesztje alkoholra, tiltott kábítószerekre vagy a felírt gyógyszerektől eltérő szabályozott anyagokra
- Korábban részt vettek egy COV795-öt használó klinikai vizsgálatban
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott az elmúlt 4 hétben
- A gerinc szűkületének története
- A vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COV795
A résztvevők 2 db COV795 tablettát kapnak 12 óránként, legfeljebb 35 napon keresztül
|
A COV795 egy többrétegű elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta oxikodon-hidroklorid (15 mg) és acetaminofen (650 mg) orális adagolására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) összefoglalása
Időkeret: 5 hét
|
A mellékhatások gyűjtése a tájékozott beleegyező nyilatkozat alany általi aláírásával kezdődött, a vizsgálat során folytatódott, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 7 nappal, vagy a korai befejezéssel fejeződött be.
A kezelést igénylő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentkeztek.
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k között 2 olyan alany szerepel, akik meghaltak (a vizsgálati szerrel nem összefüggő halálesetek).
A fizikális vizsgálatból, az életjelekből, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokból és a pulzoximetriából származó értékek klinikailag szignifikáns változásait a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) közé sorolták.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított rövid fájdalomindex – Rövid forma: Fájdalom intenzitása
Időkeret: a kezelés végén (5 héten belül)
|
A résztvevők a fájdalmukat 0=nincs fájdalomtól 10-ig=olyan erős fájdalomig értékelik, amennyire csak el tudja képzelni
|
a kezelés végén (5 héten belül)
|
|
Módosított rövid fájdalomindex – Rövid forma: Százalékos fájdalomcsillapítás gyógyszeres kezelésből
Időkeret: a kezelés végén (5 héten belül)
|
A résztvevők 0%-tól (nincs enyhülés) 100%-ig (teljes enyhülés) terjedő skálán értékelik a gyógyszeres fájdalomcsillapítás százalékos arányát.
|
a kezelés végén (5 héten belül)
|
|
Módosított rövid fájdalomjegyzék-rövid forma: Fájdalom interferencia pontszámok
Időkeret: a kezelés végén (5 héten belül)
|
A résztvevők számos olyan kérdésre válaszolnak, hogy a fájdalom mennyire befolyásolja életminőségüket.
A válaszok 0 = nincs interferencia és 10 = teljesen zavarok között mozognak, és az összes kérdés átlagos pontszámát rögzítjük.
|
a kezelés végén (5 héten belül)
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) kérdőíve csípő- vagy térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő résztvevők számára: Fájdalompontszám
Időkeret: A kezelés vége (5 héten belül)
|
A betegség-specifikus életminőséget a WOMAC kérdőív (48 órás változat) segítségével értékelik a csípő- vagy térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő résztvevők esetében.
A WOMAC fájdalompontszáma 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek.
|
A kezelés vége (5 héten belül)
|
|
WOMAC kérdőív csípő- vagy térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő résztvevők számára: merevségi pontszám
Időkeret: A kezelés vége (5 héten belül)
|
A betegség-specifikus életminőséget a WOMAC kérdőív (48 órás változat) segítségével értékelik a csípő- vagy térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő résztvevők esetében.
A WOMAC merevségi pontszáma 0 és 8 között van, a magasabb pontszámok rosszabb merevséget jelentenek.
|
A kezelés vége (5 héten belül)
|
|
WOMAC kérdőív csípő- vagy térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő résztvevők számára: Fizikai funkciók pontszáma
Időkeret: A kezelés vége (5 héten belül)
|
A betegség-specifikus életminőséget a WOMAC kérdőív (48 órás változat) segítségével értékelik a csípő- vagy térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő résztvevők esetében.
A WOMAC fizikai funkció pontszáma 0 és 68 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb funkcionális korlátokat jelentenek.
|
A kezelés vége (5 héten belül)
|
|
WOMAC-kérdőív csípő- vagy térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő résztvevők számára: összpontszám
Időkeret: A kezelés vége (5 héten belül)
|
A betegség-specifikus életminőséget a WOMAC kérdőív (48 órás változat) segítségével értékelik a csípő- vagy térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő résztvevők esetében.
A WOMAC összpontszáma 0-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat/rokkantságot jelentenek.
|
A kezelés vége (5 héten belül)
|
|
Roland-Morris derékfájás és rokkantsági pontszámok krónikus derékfájásban szenvedő résztvevők számára
Időkeret: A kezelés vége (5 héten belül)
|
A Roland-Morris deréktáji fájdalom és rokkantsági pontszáma a krónikus derékfájásban szenvedő résztvevők esetében 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
|
A kezelés vége (5 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV15000181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .