环索奈德鼻腔气雾剂在 6-11 岁常年性过敏性鼻炎 (PAR) 受试者中的安全性和有效性研究。
2014年4月4日 更新者：Sunovion
一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、环索奈德鼻用气雾剂在 6-11 岁常年性过敏性鼻炎受试者中的安全性和有效性研究
这是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性的研究，对象为 6 至 11 岁诊断为标准杆。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性的研究，对象为 6 至 11 岁诊断为标准杆。
该研究将包括以下阶段/访问：筛选、单盲安慰剂磨合期、双盲治疗期、随访。
受试者参与的总持续时间约为 5 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
848
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Downey、California、美国、90241
- Premier Health Research Center
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Pediatric Care Medical Group
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Mission Veijo、California、美国、92691
- Allergy and Asthma Assoc of Southern CA
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Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
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Santa Barbara、California、美国、93110
- Sansum Clinic
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Pueblo、Colorado、美国、81001
- Ashtma and Allergy Associates
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Georgia
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Lawerenceville、Georgia、美国、30045
- DataQuest Medical Research, LLC
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Stockton、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66215
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Gordon Raphael, MD
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Warrensburg、Missouri、美国、64093
- Clinical Research of the Ozarks
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- The Asthma and Allergy Center, PC
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Boys Town、Nebraska、美国、68010
- Boys Town National Research Hospital
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center LLC
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New York
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Rockville Center、New York、美国、11570
- Island Medical Research P.C.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Allergy and Asthma Center of NC, PA
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Catalyst Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Sterling Research Group Ltd
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、美国、73131
- Amy Darter, MD
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatolgy Research Center, LLC
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland、Oregon、美国、97202
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
- Valley Clinical Research Center
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- National Allergy, Ashtma, and Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Isis Clinical Research LLC
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Austin、Texas、美国、787
- Sirius Clinical Research
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Boerne、Texas、美国、78006
- TTS Research
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
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El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Kerrville Research Associates
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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Waco、Texas、美国、76712
- Allergy and Asthma Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research Inc.
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South Jordan、Utah、美国、84095
- J. Lewis Research Inc.
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Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
- Pi-Coor Clinical Research
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Henrico、Virginia、美国、23233
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- ASTHMA, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与之前给予书面知情同意（父母/法定监护人）和同意（来自儿童），包括隐私授权以及遵守伴随药物停药期。
- 在筛选访问时是 6 至 11 岁的男性或初潮前女性。
- 基于筛查体检和病史，总体健康状况良好（定义为研究者确定不存在任何临床相关异常）。
- 在研究筛选访视前至少 1 年对相关常年过敏原（屋尘螨、蟑螂、霉菌和动物皮屑）有 PAR 病史。 PAR 必须足够严重以在过去需要治疗（连续或间歇）并且在整个研究期间需要治疗。
- 根据标准皮肤点刺试验的记录结果，在筛查访视前 12 个月内或在筛选访问。 阳性试验定义为皮肤点刺试验的风团直径比阴性对照风团至少大 3 毫米。 受试者的阳性过敏原测试必须与 PAR 的病史一致，并且过敏原必须在整个研究过程中存在于受试者的环境中。
- 受试者或家长/监护人必须具备一定的教育水平和对英语的理解程度，使他们能够与研究者和研究协调员进行适当的交流，并准确地完成 AR 日记和 PRQLQ
排除标准：
- 有鼻腔病理检查史，包括鼻息肉或其他有临床意义的呼吸道畸形；最近未愈合的鼻活检；鼻外伤；鼻溃疡或穿孔。 在筛查访视前的 120 天内，不允许手术和萎缩性鼻炎或药物性鼻炎。
- 有感染证据、显着解剖异常、粘膜溃疡、鼻腔出血或筛选访视时鼻部检查的任何其他临床相关发现。
- 有鼻饰品。
- 在筛选访视前 30 天内参加过任何药物研究试验，或计划在该试验期间的任何时间参加另一项药物研究试验。
- 已知对环索奈德制剂中的任何皮质类固醇或任何赋形剂过敏。
- 在筛查访视前 14 天内有呼吸道感染或病史，包括但不限于支气管炎、肺炎、流感和严重急性呼吸系统综合症。
- 患有需要吸入或全身皮质类固醇治疗和/或常规使用 β-受体激动剂和任何控制药物（例如茶碱、白三烯拮抗剂）治疗的活动性哮喘；间歇使用（每周 ≤ 3 次）吸入短效 β-受体激动剂是可以接受的。 允许使用短效 β-激动剂治疗运动引起的支气管痉挛。
- 预计在治疗期间使用任何不允许的伴随药物。
- 根据研究者的判断，在筛选访视时是否有季节性恶化或可能在研究期间有恶化。
- 计划在研究期间开始免疫治疗或在研究期间增加剂量。 但是，可以考虑在筛选访视前 90 天或更长时间开始免疫治疗并使用稳定（维持）剂量（30 天或更长时间）。
- 在筛查访视前的 21 天内未接种过水痘或麻疹疫苗或感染过水痘或麻疹。
- 在研究期间开始使用 1% 或更多的吡美莫司乳膏或 0.03% 或更多的他克莫司软膏，或计划在研究期间增加剂量。 但是，可以考虑在筛选前 30 天或更长时间开始使用这些乳膏/软膏，并在研究期间使用稳定（维持）剂量。
- 是任何临床研究者或现场人员的孩子或亲属，即使是那些没有直接参与本研究的人。
- 与参与本研究的另一受试者住在同一家庭。
具有下列任何一种情况，被研究者判断为具有临床意义和/或影响受试者参与临床试验的能力：
- 肝功能受损
- 眼部疾病史，例如青光眼或后囊下白内障或单纯疱疹
- 任何全身感染
- 血液病（包括贫血）、肝病、肾病、内分泌病
- 肠胃疾病
- 恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）
- 目前的神经心理状况，有或没有药物治疗。 任何可能影响受试者向护理人员准确报告症状的能力的行为状况，例如发育迟缓、注意力缺陷障碍和自闭症。
- 有任何条件，根据研究者的判断，会阻止受试者完成协议并获取所写的评估。
- 在之前的临床试验中接受过环索奈德鼻腔气雾剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂——每个鼻孔一剂
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ACTIVE_COMPARATOR：环索奈德鼻腔气雾剂 37mcg
环索奈德鼻腔气雾剂 37mcg - 剂量按每个鼻孔 1 次启动给药，每天一次总剂量为 37mcg
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环索奈德鼻腔气雾剂 37mcg - 剂量按每个鼻孔 1 次启动给药，总剂量为 37
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ACTIVE_COMPARATOR：环索奈德鼻腔气雾剂 74 mcg
环索奈德鼻腔气雾剂 74 mcg - 剂量按每个鼻孔 1 次启动给药，每天一次总剂量为 74 mcg
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环索奈德鼻腔气雾剂 74 mcg - 剂量为每个鼻孔 1 次致动，总剂量为 74 mcg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在双盲治疗的前 6 周内，平均每日受试者报告的 AM 和 PM 反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化每周平均。
大体时间：第 0-6 周
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。
受试者以 0-3 的等级评估每个个体症状，其中：0 = 不存在 1 = 轻度 2 = 中度 3 = 严重 因此，rTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状).
反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。
差异计算为六周治疗平均值-基线。
相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
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第 0-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在双盲治疗的前 6 周内，平均每日受试者报告的 AM 和 PM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 的基线变化每周平均
大体时间：第 0 -6 周
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。
受试者以 0-3 的等级评估每个个体症状，其中：0 = 不存在 1 = 轻度 2 = 中度 3 = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状).
瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。
差异计算为六周治疗平均值-基线。
相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
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第 0 -6 周
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双盲治疗前 6 周结束时小儿鼻结膜炎生活质量问卷 (PRQLQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 0 -6 周
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PRQLQ 旨在衡量鼻结膜炎患儿最头疼的功能性问题（身体、情感和社交）。
PRQLQ 有 5 个领域（鼻子症状、眼睛症状、实际问题、活动受限和其他症状）的 23 个问题。
孩子们回忆起他们在前一周的情况，并以 7 分制（0 = 不在意到 6 = 非常在意或 0 = 从来没有到 6 = 所有时间）回答每个问题以获得总分的 138。
总体 PRQLQ 分数是所有 23 个响应的平均值。
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第 0 -6 周
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在 12 周的双盲治疗期间，受试者每周报告的每日平均 AM 和 PM rTNSS 相对于基线的变化
大体时间：第 0 -12 周
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。
受试者以 0-3 的等级评估每个个体症状，其中：0 = 不存在 1 = 轻度 2 = 中度 3 = 严重 因此，rTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状).
反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。
差异计算为十二周治疗平均值-基线。
相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大
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第 0 -12 周
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在 12 周的双盲治疗期间，每天平均受试者报告的 AM 和 PM iTNSS 平均每周从基线变化
大体时间：第 0 -12 周
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。
受试者以 0-3 的等级评估每个个体症状，其中：0 = 不存在 1 = 轻度 2 = 中度 3 = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状).
瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。
差异计算为十二周治疗平均值-基线。
相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
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第 0 -12 周
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在双盲治疗的前 6 周，每日平均受试者报告的 AM iTNSS 平均基线的变化
大体时间：第 0 -6 周
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。
受试者以 0-3 的等级评估每个个体症状，其中：0 = 不存在 1 = 轻度 2 = 中度 3 = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状).
瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。
差异计算为六周治疗平均值-基线。
相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
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第 0 -6 周
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12 周双盲治疗期结束时每日 PRQLQ 总分相对于基线的变化
大体时间：第 0 -12 周
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PRQLQ 旨在衡量鼻结膜炎患儿最头疼的功能性问题（身体、情感和社交）。
PRQLQ 有 5 个领域（鼻子症状、眼睛症状、实际问题、活动受限和其他症状）的 23 个问题。
孩子们回忆起他们在前一周的情况，并以 7 分制（0 = 不在意到 6 = 非常在意或 0 = 从来没有到 6 = 所有时间）回答每个问题以获得总分的 138。
总体 PRQLQ 分数是所有 23 个响应的平均值。
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第 0 -12 周
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达到最大效应的时间 [达到 >= 90% 与安慰剂的 LS 均值最大差异的时间（天）]
大体时间：第 0 -6 周
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达到最大效应的时间定义为距离第一个治疗日的天数，在此天，活性环索奈德鼻腔气雾剂和安慰剂之间的估计差异至少为最大估计差异的 90%。这是基于对基线变化的分析在每天的 AM 和 PM 反射 TNSS 分数的平均值中。
计算了达到这些估计差异的至少 90% 的时间。
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第 0 -6 周
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经历 AE、SAE 和因 AE 停药的受试者数量
大体时间：第 0 -12 周
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第 0 -12 周
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经历 AE、SAE 和因 AE 停药的受试者百分比
大体时间：第 0 -12 周
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第 0 -12 周
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经历鼻部不良事件（包括鼻出血、鼻溃疡和鼻穿孔）的受试者人数
大体时间：第 0 -12 周
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第 0 -12 周
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经历鼻部不良事件（包括鼻出血、鼻溃疡和鼻穿孔）的受试者百分比
大体时间：第 0 -12 周
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第 0 -12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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