Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Ciclesonide-neusaerosol bij proefpersonen van 6-11 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR).

Inclusiecriteria:

• Geeft voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouder/wettelijke voogd) en instemming (van het kind), inclusief toestemming voor privacy en naleving van gelijktijdige wachttijden voor medicatie.
• Is een man of premenarchale vrouw van 6 tot 11 jaar oud bij het screeningsbezoek.
• Is in het algemeen in goede gezondheid (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.
• Heeft een voorgeschiedenis van PAR voor een relevant overblijvend allergeen (huisstofmijt, kakkerlakken, schimmels en huidschilfers van dieren) gedurende minimaal 1 jaar onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksbezoek. De PAR moet voldoende ernstig zijn geweest om in het verleden behandeling (continu of met tussenpozen) nodig te hebben gehad en behandeling gedurende de gehele onderzoeksperiode nodig te hebben.
• Heeft een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste 1 allergeen waarvan bekend is dat het PAR veroorzaakt (huisstofmijten, kakkerlakken, schimmels en huidschilfers van dieren), gebaseerd op een gedocumenteerd resultaat met een standaard huidpriktest, hetzij binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, hetzij uitgevoerd bij de screening bezoek. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de negatieve controlekwaddel voor de huidpriktest. De positieve allergeentest van de proefpersoon moet consistent zijn met de medische voorgeschiedenis van PAR en het allergeen moet tijdens het onderzoek in de omgeving van de proefpersoon aanwezig zijn.
• Proefpersoon of ouder/voogd moet beschikken over een opleidingsniveau en een mate van begrip van het Engels die hen in staat stelt om op gepaste wijze te communiceren met de onderzoeker en de studiecoördinator en om zowel het AR-dagboek als PRQLQ nauwkeurig in te vullen

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen; recente niet-genezen neusbiopsie; nasaal trauma; of neuszweren of perforaties. Chirurgie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa zijn niet toegestaan ​​in de 120 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Heeft bewijs van infectie, significante anatomische afwijking, ulceratie van het slijmvlies, bloed in de neus of enige andere klinisch relevante bevinding bij neusonderzoek tijdens het screeningsbezoek.
• Heeft nasale sieraden.
• Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel op enig moment tijdens dit onderzoek.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering van ciclesonide.
• Heeft een voorgeschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, griep en ernstig acuut ademhalingssyndroom, binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Heeft actieve astma die behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden vereist en/of routinematig gebruik van bèta-agonisten en eventuele controlerende geneesmiddelen (bijv. Theofylline, leukotrieenantagonisten); intermitterend gebruik (≤ 3 keer per week) van kortwerkende bèta-agonisten voor inhalatie is acceptabel. Het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten voor inspanningsgeïnduceerde bronchospasme is toegestaan.
• Verwacht tijdens de behandelingsperiode niet-toegestane gelijktijdige medicatie te gebruiken.
• Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een seizoensgebonden exacerbatie op het moment van het screeningsbezoek of zal er waarschijnlijk een krijgen tijdens het onderzoek.
• Is het plannen van de start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (30 dagen of meer) kan echter worden overwogen.
• Heeft niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Start pimecrolimuscrème 1% of meer of tacrolimuszalf 0,03% of meer tijdens de onderzoeksperiode of plant een dosisverhoging tijdens de onderzoeksperiode. Het starten van deze crèmes/zalven 30 dagen of meer voorafgaand aan de screening en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis tijdens de onderzoeksperiode kan echter worden overwogen voor opname.
• Is een kind of familielid van een klinisch onderzoeker of locatiepersoneel, zelfs degenen die niet direct betrokken zijn bij deze studie.
• Woont in hetzelfde huishouden als een andere proefpersoon die deelneemt aan dit onderzoek.

• Heeft een van de volgende aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef:

  • verminderde leverfunctie
  • geschiedenis van oculaire stoornissen, bijv. Glaucoom of posterieure subcapsulaire cataract of herpes simplex
  • elke systemische infectie
  • hematologische (inclusief bloedarmoede), lever-, nier-, endocriene ziekte
  • gastro-intestinale ziekte
  • maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom)
  • huidige neuropsychologische aandoening met of zonder medicamenteuze behandeling. Elke gedragsstoornis die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om nauwkeurig symptomen aan de verzorger te melden, zoals ontwikkelingsachterstand, aandachtstekortstoornis en autisme.
• Heeft een omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het protocol te voltooien met het vastleggen van de beoordelingen zoals geschreven.
• Heeft in een eerder klinisch onderzoek ciclesonide nasale aerosol gekregen.