Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Ciclesonide Nasal Aerosol hos personer 6-11 år med Perennial Allergic Rhinitis (PAR).

4. april 2014 oppdatert av: Sunovion

En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sikkerhet og effektstudie av Ciclesonide Nasal Aerosol hos personer 6-11 år med flerårig allergisk rhinitt

Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effekt- og sikkerhetsstudie av ciclesonid nasal aerosol administrert én gang daglig til mannlige og premenarkale kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 til 11 år med en diagnose på PAR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effekt- og sikkerhetsstudie av ciclesonid nasal aerosol administrert én gang daglig til mannlige og premenarkale kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 til 11 år med en diagnose på PAR. Denne studien vil bestå av følgende perioder/besøk: Screening , Enkeltblind Placebo Innkjøringsperiode, Dobbeltblind behandlingsperiode , Oppfølging. Samlet varighet av fagdeltakelse vil være ca. 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

848

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Mission Veijo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy and Asthma Assoc of Southern CA
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
        • Ashtma and Allergy Associates
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
      • Stockton, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Gordon Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center, PC
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • Island Medical Research P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Catalyst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group Ltd
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Amy Darter, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatolgy Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • National Allergy, Ashtma, and Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Isis Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 787
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research Inc.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke (foreldre/verge) og samtykke (fra barnet), inkludert personvernautorisasjon samt overholdelse av samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisiner, før deltakelse.
  • Er en mann eller premenarkal kvinne i alderen 6 til 11 år ved screeningbesøket.
  • Er generelt god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening av fysisk undersøkelse og sykehistorie.
  • Har en historie med PAR til et relevant flerårig allergen (husstøvmidd, kakerlakker, muggsopp og dyreflass) i minimum 1 år umiddelbart før studiebesøket. PAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha nødvendig behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og kreve behandling gjennom hele studieperioden.
  • Har en påvist følsomhet overfor minst 1 allergen kjent for å indusere PAR (husstøvmidd, kakerlakker, muggsopp og flass fra dyr) basert på et dokumentert resultat med en standard hudstikktest enten innen 12 måneder før screeningbesøket eller utført på visningsbesøk. En positiv test er definert som en skjærdiameter som er minst 3 mm større enn den negative kontrollen for hudstikk-testen. Forsøkspersonens positive allergentest må stemme overens med sykehistorien til PAR, og allergenet må være tilstede i forsøkspersonens miljø gjennom hele studien.
  • Emnet eller forelder/foresatte må ha et utdanningsnivå og en grad av forståelse av engelsk som gjør dem i stand til å kommunisere på en passende måte med etterforskeren og studiekoordinatoren, samt fullføre både AR-dagboken og PRQLQ nøyaktig.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med fysiske funn av nasal patologi, inkludert nesepolypper eller andre klinisk signifikante misdannelser i luftveiene; nylig uhelbredt nesebiopsi; nasal traume; eller nesesår eller perforeringer. Kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa er ikke tillatt innen 120 dager før screeningbesøket.
  • Har tegn på infeksjon, betydelig anatomisk abnormitet, sårdannelse i slimhinnen, blod i nesen eller andre klinisk relevante funn ved neseundersøkelse ved screeningbesøket.
  • Har nesesmykker.
  • Har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket eller planlegger å delta i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av ciclesonid.
  • Har en historie med luftveisinfeksjon eller -lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, bronkitt, lungebetennelse, influensa og alvorlig akutt respiratorisk syndrom, innen 14 dager før screeningbesøket.
  • Har aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta-agonister og eventuelle kontrollerende legemidler (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister); intermitterende bruk (≤ 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister er akseptabelt. Bruk av korttidsvirkende beta-agonister for anstrengelsesutløst bronkospasme vil være tillatt.
  • Forventer å bruke eventuelle ikke-tillatte samtidige medisiner i løpet av behandlingsperioden.
  • Har, etter etterforskerens vurdering, en sesongmessig forverring på tidspunktet for screeningbesøket eller vil sannsynligvis ha en i løpet av studien.
  • Planlegger oppstart av immunterapi i studieperioden eller doseøkning i studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (30 dager eller mer) vurderes for inkludering.
  • Har ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger i løpet av de 21 dagene før screeningbesøket.
  • Starter pimecrolimus krem ​​1 % eller mer eller takrolimus salve 0,03 % eller mer i løpet av studieperioden eller planlegger en doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan initiering av disse kremene/salvene 30 dager eller mer før screening og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose i løpet av studieperioden vurderes for inkludering.
  • Er et barn eller slektning til en klinisk etterforsker eller personell på stedet, selv de som ikke er direkte involvert i denne studien.
  • Bosatt i samme husholdning som en annen person som deltar i denne studien.
  • Har noen av følgende tilstander som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante og/eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske utprøvingen:

    • nedsatt leverfunksjon
    • historie med øyeforstyrrelser, f.eks. glaukom eller bakre subkapsulære katarakt eller herpes simplex
    • enhver systemisk infeksjon
    • hematologisk (inkludert anemi), lever-, nyre-, endokrine sykdommer
    • gastrointestinal sykdom
    • malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
    • nåværende nevropsykologisk tilstand med eller uten medikamentell behandling. Enhver atferdstilstand som kan påvirke forsøkspersonens evne til nøyaktig å rapportere symptomer til omsorgspersonen som utviklingsforsinkelse, oppmerksomhetsforstyrrelse og autisme.
  • Har noen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke forsøkspersonen fra å fullføre protokollen med fangst av vurderingene som skrevet.
  • Har mottatt ciclesonide nasal aerosol i en tidligere klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo - én dose per nesebor
ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonid nasal aerosol 37mcg
ciclesonid nasal aerosol 37mcg - dosen administreres som 1 aktivering per nesebor for å gi en total dose på 37mcg en gang daglig
ciclesonid nasal aerosol 37mcg - dosen administreres som 1 aktivering per nesebor for å gi en total dose på 37
ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonid nasal aerosol 74 mcg
ciclesonid nasal aerosol 74 mcg - dosen administreres som 1 aktivering per nesebor for å gi en total dose på 74 mcg en gang daglig
ciclesonid nasal aerosol 74 mcg - dosen administreres som 1 aktivering per nesebor for å gi en total dose på 74 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig daglig pasientrapportert AM og PM Reflektive Total Nasale Symptom Score (rTNSS) Gjennomsnittlig ukentlig i løpet av de første 6 ukene av den dobbeltblindede behandlingen.
Tidsramme: Uke 0-6
TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat 3 = alvorlig. Derfor varierer rTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer ). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig pasientrapportert AM og PM Øyeblikkelige totale nesesymtomscore (iTNSS) gjennomsnittlig ukentlig i løpet av de første 6 ukene med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0 -6
TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat 3 = alvorlig. Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer ). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0 -6
Endring fra baseline i Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) samlet poengsum ved slutten av de første 6 ukene med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0 -6
PRQLQ ble utviklet for å måle de funksjonelle problemene (fysiske, emosjonelle og sosiale) som er mest plagsomme for barn med rhinokonjunktivitt. PRQLQ har 23 spørsmål i 5 domener (nesesymptomer, øyesymptomer, praktiske problemer, aktivitetsbegrensning og andre symptomer). Barn husket hvordan de var i løpet av forrige uke og svarte på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (0 = ikke plaget til 6 = ekstremt plaget eller 0 = ingen av tiden til 6 = hele tiden) for en total mulig poengsum av 138. Den generelle PRQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 23 svar.
Uke 0 -6
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig emnerapportert AM og PM rTNSS gjennomsnittlig ukentlig over den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 0 -12
TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat 3 = alvorlig. Derfor varierer rTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer ). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 12 ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring
Uke 0 -12
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig emnerapportert AM og PM iTNSS gjennomsnittlig ukentlig over den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 0 -12
TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat 3 = alvorlig. Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer ). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 12 ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0 -12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig rapportert AM iTNSS i løpet av de første 6 ukene med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0 -6
TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat 3 = alvorlig. Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer ). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0 -6
Endring fra baseline i daglig PRQLQ samlet poengsum ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 0 -12
PRQLQ ble utviklet for å måle de funksjonelle problemene (fysiske, emosjonelle og sosiale) som er mest plagsomme for barn med rhinokonjunktivitt. PRQLQ har 23 spørsmål i 5 domener (nesesymptomer, øyesymptomer, praktiske problemer, aktivitetsbegrensning og andre symptomer). Barn husket hvordan de var i løpet av forrige uke og svarte på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (0 = ikke plaget til 6 = ekstremt plaget eller 0 = ingen av tiden til 6 = hele tiden) for en total mulig poengsum av 138. Den generelle PRQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 23 svar.
Uke 0 -12
Tid til maksimal effekt [Tid til >= 90 % maksimal forskjell fra placebo i LS-midler (dager)]
Tidsramme: Uke 0 -6
Tiden til maksimal effekt er definert som antall dager frem til første behandlingsdag hvor den estimerte forskjellen mellom aktiv ciclesonid nasal aerosol og placebo er minst 90 % av den største estimerte forskjellen. Dette er basert på analysene av endring fra baseline i gjennomsnittet av AM- og PM-reflekterende TNSS-score for hver dag. Tiden for å oppnå minst 90 % av disse estimerte forskjellene ble beregnet.
Uke 0 -6
Antall personer som opplever AE, SAE og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Uke 0 -12
Uke 0 -12
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever AE, SAE og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Uke 0 -12
Uke 0 -12
Antall personer som opplever nasale AE, inkludert neseblødning, nesesår og neseperforering
Tidsramme: Uke 0 -12
Uke 0 -12
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever nesebivirkninger, inkludert neseblødning, nesesår og neseperforering
Tidsramme: Uke 0 -12
Uke 0 -12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Kliniske studier på Ciclesonid nasal aerosol 37 mcg

3
Abonnere