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Un estudio de seguridad y eficacia del aerosol nasal de ciclesonida en sujetos de 6 a 11 años con rinitis alérgica perenne (PAR).

4 de abril de 2014 actualizado por: Sunovion

Estudio de seguridad y eficacia de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, del aerosol nasal de ciclesonida en sujetos de 6 a 11 años con rinitis alérgica perenne

Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad del aerosol nasal de ciclesonida administrado una vez al día a hombres y mujeres premenárquicas de 6 a 11 años de edad con un diagnóstico de PAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad del aerosol nasal de ciclesonida administrado una vez al día a hombres y mujeres premenárquicas de 6 a 11 años de edad con un diagnóstico de PAR. Este estudio constará de los siguientes períodos/visitas: Selección, Período de preinclusión simple ciego con placebo, Período de tratamiento doble ciego, Seguimiento. La duración total de la participación de la asignatura será de aproximadamente 5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

848

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Mission Veijo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy and Asthma Assoc of Southern CA
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Ashtma and Allergy Associates
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
      • Stockton, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Gordon Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • The Asthma and Allergy Center, PC
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Island Medical Research P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Catalyst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group Ltd
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Amy Darter, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatolgy Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Ashtma, and Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Isis Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 787
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research Inc.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Otorga consentimiento informado por escrito (padre/tutor legal) y asentimiento (del niño), incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
  • Es un hombre o una mujer premenárquica de 6 a 11 años en la visita de selección.
  • Goza de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por el investigador) según el examen físico de detección y el historial médico.
  • Tiene antecedentes de PAR a un alérgeno perenne relevante (ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho y caspa de animales) durante un mínimo de 1 año inmediatamente anterior a la visita de selección del estudio. La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y requerir tratamiento durante todo el período del estudio.
  • Tiene una sensibilidad demostrada a al menos 1 alérgeno conocido por inducir PAR (ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho y caspa de animales) según un resultado documentado con una prueba de punción cutánea estándar dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o realizada en el visita de tamizaje. Una prueba positiva se define como una roncha con un diámetro de al menos 3 mm mayor que la roncha del control negativo para la prueba de punción cutánea. La prueba de alérgeno positiva del sujeto debe ser consistente con el historial médico de PAR, y el alérgeno debe estar presente en el entorno del sujeto durante todo el estudio.
  • El sujeto o padre/tutor debe poseer un nivel educativo y un grado de comprensión del inglés que les permita comunicarse adecuadamente con el investigador y el coordinador del estudio, así como completar con precisión tanto el diario AR como el PRQLQ.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones del tracto respiratorio clínicamente significativas; biopsia nasal no cicatrizada reciente; trauma nasal; o úlceras o perforaciones nasales. La cirugía y la rinitis atrófica o la rinitis medicamentosa no están permitidas dentro de los 120 días anteriores a la visita de selección.
  • Tiene evidencia de infección, anormalidad anatómica significativa, ulceración de la mucosa, sangre en la nariz o cualquier otro hallazgo clínicamente relevante en el examen nasal en la visita de selección.
  • Tiene joyas nasales.
  • Ha participado en cualquier ensayo de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está planeando participar en otro ensayo de fármacos en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los excipientes en la formulación de ciclesonida.
  • Tiene antecedentes de infección o trastorno respiratorio, incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, influenza y síndrome respiratorio agudo severo, dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • Tiene asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de beta-agonistas y cualquier medicamento de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos); el uso intermitente (≤ 3 usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados es aceptable. Se permitirá el uso de agonistas beta de acción corta para el broncoespasmo inducido por el ejercicio.
  • Espera usar cualquier medicamento concomitante no permitido durante el período de tratamiento.
  • Está, a juicio del investigador, teniendo una exacerbación estacional en el momento de la visita de selección o es probable que tenga una durante el estudio.
  • Está planificando el inicio de la inmunoterapia durante el período de estudio o el aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para la inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
  • Tiene exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección.
  • Inicia una crema de pimecrolimus al 1 % o más o ungüento de tacrolimus al 0,03 % o más durante el período de estudio o planifica un aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de estas cremas/ungüentos 30 días o más antes de la selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) durante el período de estudio pueden considerarse para su inclusión.
  • Es hijo o pariente de cualquier investigador clínico o personal del sitio, incluso aquellos que no están directamente involucrados en este estudio.
  • Reside en el mismo hogar que otro sujeto que participa en este estudio.

  • Tiene alguna de las siguientes condiciones que el investigador considera clínicamente significativas y/o que afectan la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico:

    • alteración de la función hepática
    • antecedentes de alteraciones oculares, por ejemplo, glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores o herpes simple
    • cualquier infección sistémica
    • enfermedad hematológica (incluyendo anemia), hepática, renal, endocrina
    • enfermedad gastrointestinal
    • malignidad (excluyendo el carcinoma de células basales)
    • afección neuropsicológica actual con o sin tratamiento farmacológico. Cualquier condición de comportamiento que podría afectar la capacidad del sujeto para informar con precisión los síntomas al cuidador, como retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención y autismo.
  • Tiene alguna condición que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto completara el protocolo con la captura de las evaluaciones tal como están escritas.
  • Ha recibido aerosol nasal de ciclesonida en un ensayo clínico anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo - una dosis por fosa nasal
COMPARADOR_ACTIVO: ciclesonida aerosol nasal 37mcg
Aerosol nasal de ciclesonida 37 mcg: la dosis se administra como 1 pulsación por fosa nasal para dar una dosis total de 37 mcg una vez al día
Droga: Ciclesonida aerosol nasal 37 mcg
Aerosol nasal de ciclesonida 37 mcg: la dosis se administra como 1 pulsación por fosa nasal para dar una dosis total de 37
COMPARADOR_ACTIVO: ciclesonida aerosol nasal 74 mcg
aerosol nasal de ciclesonida 74 mcg: la dosis se administra como 1 pulsación por fosa nasal para dar una dosis total de 74 mcg una vez al día
Droga: ciclesonida aerosol nasal 74 mcg
aerosol nasal de ciclesonida, 74 mcg: la dosis se administra como 1 pulsación por fosa nasal para dar una dosis total de 74 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en el promedio diario de las puntuaciones de los síntomas nasales reflectantes (rTNSS) notificados por el sujeto por la mañana y por la noche, promediado semanalmente durante las primeras 6 semanas del tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0 a 3 donde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). ). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario informado por el sujeto de las puntuaciones totales instantáneas de síntomas nasales (iTNSS) por la mañana y por la noche promediadas semanalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0 -6
TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0 a 3 donde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). ). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0 -6
Cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ) al final de las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0 -6
PRQLQ fue desarrollado para medir los problemas funcionales (físicos, emocionales y sociales) que son más problemáticos para los niños con rinoconjuntivitis. El PRQLQ tiene 23 preguntas en 5 dominios (síntomas nasales, síntomas oculares, problemas prácticos, limitación de la actividad y otros síntomas). Los niños recordaron cómo estaban durante la semana anterior y respondieron a cada pregunta en una escala de 7 puntos (0 = nada molesto a 6 = extremadamente molesto o 0 = nunca a 6 = todo el tiempo) para una puntuación total posible de 138. La puntuación general del PRQLQ es la media de las 23 respuestas.
Semanas 0 -6
Cambio desde el inicio en el promedio diario Reportado por el sujeto AM y PM rTNSS Promediado semanalmente durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0 -12
TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0 a 3 donde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). ). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de doce semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora
Semanas 0 -12
Cambio desde el inicio en el promedio diario Informado por el sujeto AM y PM iTNSS Promediado semanalmente durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0 -12
TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0 a 3 donde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). ). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de doce semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0 -12
Cambio desde el inicio en el promedio diario de iTNSS AM informado por el sujeto Promediado durante las primeras 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0 -6
TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0 a 3 donde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). ). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0 -6
Cambio desde el inicio en la puntuación general diaria de PRQLQ al final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0 -12
PRQLQ fue desarrollado para medir los problemas funcionales (físicos, emocionales y sociales) que son más problemáticos para los niños con rinoconjuntivitis. El PRQLQ tiene 23 preguntas en 5 dominios (síntomas nasales, síntomas oculares, problemas prácticos, limitación de la actividad y otros síntomas). Los niños recordaron cómo estaban durante la semana anterior y respondieron a cada pregunta en una escala de 7 puntos (0 = nada molesto a 6 = extremadamente molesto o 0 = nunca a 6 = todo el tiempo) para una puntuación total posible de 138. La puntuación general del PRQLQ es la media de las 23 respuestas.
Semanas 0 -12
Tiempo hasta el efecto máximo [Tiempo hasta >= 90 % de diferencia máxima con respecto al placebo en medias LS (días)]
Periodo de tiempo: Semanas 0 -6
El tiempo hasta el efecto máximo se define como el número de días hasta el primer día de tratamiento en el que la diferencia estimada entre el aerosol nasal de ciclesonida activo y el placebo es al menos el 90 % de la mayor diferencia estimada. Esto se basa en los análisis de cambio desde el valor inicial. en el promedio de puntajes TNSS reflexivos AM y PM para cada día. Se calculó el tiempo para alcanzar al menos el 90% de estas diferencias estimadas.
Semanas 0 -6
Número de sujetos que experimentan EA, SAE y discontinuaciones debido a EA
Periodo de tiempo: Semanas 0 -12
Semanas 0 -12
Porcentaje de sujetos que experimentan EA, SAE y discontinuaciones debido a EA
Periodo de tiempo: Semanas 0 -12
Semanas 0 -12
Número de sujetos que experimentan EA nasales, incluidas epistaxis, ulceración nasal y perforación nasal
Periodo de tiempo: Semanas 0 -12
Semanas 0 -12
Porcentaje de sujetos que experimentan AA nasales, incluidas epistaxis, ulceración nasal y perforación nasal
Periodo de tiempo: Semanas 0 -12
Semanas 0 -12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEP060-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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